2025年12月31日，全国医疗装备产业与应用标准化工作组（以下简称工作组）第一届第四次全体委员会议在北京大学医学部召开，共有委员、委员代表、专家顾问等150余人参会。会议由工作组秘书处承担单位机械工业仪器仪表综合技术经济研究所（以下简称仪综所）承办。

 

工作组主任委员、工业和信息化部党组成员、副部长辛国斌，国家市场监管总局党组成员、副局长、国家标准委主任邓志勇，工作组副主任委员、中国工程院院士、北京大学常务副校长乔杰，工作组顾问、中国工程院院士、首都医科大学附属北京友谊医院教授王振常，工作组顾问、中国科学院院士、北京航空航天大学校学术委员会主任房建成，国家市场监管总局标准技术管理司司长刘洪生，国家药监局医疗器械注册管理司司长吕玲，工业和信息化部装备工业一司副司长郝立顺，国家卫生健康委规划发展与信息化司副司长吴翔天，工作组副主任委员、中国医学装备协会理事长侯岩，工作组副主任委员、仪综所所长欧阳劲松等领导和专家出席会议。会议由乔杰院士和侯岩理事长分别主持。

 

 

全体参会人员合影

 

辛国斌副部长指出，工作组在完善标准体系、促进行业技术交流、加强国际标准转化等方面做了大量工作，取得了积极成效。面向未来发展，他强调，一是要深入学习领悟习近平总书记重要指示批示和重要讲话精神，将医疗装备标准化工作摆到更加突出的位置；二是要凝心聚力、开拓创新，以标准引领支撑医疗装备高质量发展取得新成效；三是要准确把握新形势、新任务，协同推动医疗装备标准化工作取得新成效。要求工作组在四个方面下功夫：一是要在强化顶层设计上下功夫，推动标准工作与“十五五”高端医疗装备产业发展规划同谋划、同部署、同落实；二是要在优化标准供给上下功夫，加强基础性标准的制修订与前沿技术标准研制，善于用标准工作推动解决产业发展中的新问题；三是要在强化标准实施上下功夫，充分发挥中试平台作用加强标准验证，用好检验检测、认证许可等手段推动标准实施应用，加强远程医疗、智慧医疗、居家康养等新模式标准的推广应用；四是要在提升国际化水平上下功夫，深化与国际标准化组织交流合作，推进标准“引进来”和“走出去”双向开放，实现互利共赢。

 

辛国斌副部长讲话

 

邓志勇副局长指出，今年是“十四五”收官之年，工作组在构建标准体系框架、项目研制以及标准化交流方面取得了明显成效。面对新的形势和任务，对工作组提出四点要求：一是要强化标准引领，在服务国家战略大局中彰显责任担当；二是要统筹标准研制与实施，以先进标准支撑科技自立自强和现代产业体系建设；三是要深化开放合作，在国际标准上开创新局面；四是要加强自身建设，广泛凝聚多方工作合力。

 

邓志勇副局长讲话

 

吕玲司长介绍了2025年国家药监局在医疗器械标准和审评领域工作进展情况。她认为全国医疗装备产业与应用标准化工作组为医疗装备产业高质量发展提供了坚实支撑，也为医疗器械监管保持稳中向好的安全态势提供了有力支持。对工作组下一步工作提出三点建议：一是强化标准引领，医疗装备标准化工作要进一步发挥产学研医检协同优势，提升标准的科学性和实用性；二是推动标准应用，将标准化工作嵌入医疗装备全产业链各环节，并与注册审评、监督管理政策联动；三是要加速标准出海，实施更加积极主动的国际标准化战略，为我国医疗装备产品和服务走出去提供支撑标准。

 

吕玲司长讲话

 

吴翔天副司长指出，党中央、国务院高度重视人民健康，党的二十届四中全会审议通过的“十五五”规划建议，明确提出加快建设健康中国，实施健康优先发展战略；支持创新药和医疗器械发展。对工作组下一步工作提出三点希望：一是把握机遇，加快推进创新驱动发展，助力健康中国建设；二是凝心聚力，巩固强化多方协作机制，助力医工协同发展；三是务实笃行，健全医疗装备标准体系，助力高质量发展。

 

吴翔天副司长讲话

 

欧阳劲松所长受委托向全体委员汇报了工作组的三年工作概况、本年度工作总结以及下一步工作计划。王振常院士作了题为《面向临床应用的智慧影像现状与挑战》的学术报告。工作组秘书处开展了《医疗装备运维服务 第1部分：通用要求》标准宣贯，对第5批标准立项提案和委员调整情况作说明。

 

王振常院士作学术报告

 

乔杰院士主持会议并参与讨论交流

 

房建成院士参与讨论交流

 

侯岩理事长主持会议并参与讨论交流

 

欧阳劲松所长作报告与会议总结发言

 

孙晓伟委员发言

 

许锋委员发言

 

何超委员发言

 

周晓红委员发言

 

张送根委员发言

 

全体委员审议通过了《全国医疗装备产业与应用标准化工作组（SAC/SWG26）2025年度工作报告》和《全国医疗装备产业与应用标准化工作组（SAC/SWG26）第一届第四次全体委员会会议纪要》，并审查了《医用轻离子治疗装置 旋转机架超导磁元件》《医用轻离子治疗装置 远程控制与数据传输技术要求》《便携式碲锌镉核素识别仪》《医疗装备使用评估 第4部分：脑机接口》《医疗装备使用评估 第5部分：手术机器人》《医疗装备使用评估 第6部分：放射治疗装备》《应急医疗装备 便携式一体化生命支持系统技术要求》《应急医疗装备 急救后送舱技术要求》8项国家标准提案。

 

欧阳劲松所长作会议总结。他表示在国家市场监管总局、工业和信息化部、国家药监局、国家卫生健康委的精心指导和支持下，工作组各项工作取得了积极成效，已完成标准工作组转标委会评估答辩。工作组全体委员要认真学习、深入贯彻党的二十大及二十届历次全会精神，按照各部门领导的讲话要求和会议决议，细化落实。要充分发挥标准在医疗装备产业协同、技术协作中的纽带和驱动作用，促进医疗装备产业链上下游有效衔接，推进医疗装备产业高质量发展。希望各位委员、各位代表按照审议通过的年度工作计划，把未来相关工作推进得更快更好。