《2024年度药品审评报告》发布：我国药品创新研发蓬勃发展

近日，国家药监局发布《2024年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2024年，我国全年批准1类创新药48个，涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病和抗感染等近20个治疗领域。

近年来，我国医药研发创新活力显著增强。据统计，2018年至2024年，我国已累计批准上市创新药197个；每年批准上市的创新药数量呈现稳步增长态势，由2018年的11个上升至2024年的48个。

《报告》显示，2024年国家药监局加快创新药、罕见病用药和儿童用药等急需药品审批上市，批准1类创新药48个品种。其中，17个品种通过优先审评审批程序批准上市，11个品种附条件批准上市，13个品种在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序；批准罕见病用药55个品种（未包括化学药品4类仿制药），其中，20个品种通过优先审评审批程序加快上市，2个品种附条件批准上市。

《报告》显示，技术审评类药品注册申请数据显示出药品创新研发的蓬勃态势。2024年，药审中心审结各类药品注册申请共18259件，同比增加16.2%。其中，16117件药品制剂注册申请中，含技术审评类注册申请13913件。

《报告》还呈现了2024年儿童用药等批准情况。《报告》显示，全年批准儿童用药106个品种，包含71个上市许可申请，其中20个品种通过优先审评审批程序得以加快上市；另批准35个品种扩展儿童适应症。全年批准境外已上市境内未上市的药品89个品种，其中64个为首次批准上市，25个为已上市药品增加适应症。

数据显示，近5年累计建议批准鼓励研发申报儿童药品清单内的儿童用仿制药59件（26个品种），涉及神经、抗肿瘤、内分泌等8个治疗领域。除了儿童用药保障增强以外，短缺药可及性也明显提升。2024年，国家药监局批准短缺药品117件（21个品种），近5年累计批准226件，覆盖循环、神经等12个领域。在突破性治疗药物程序方面，国家药监局2024年共收到337件申请，同意纳入91件（84项适应症），同比增加30%。