医疗器械不良事件——了解、识别与报告

如同药品一样，医疗器械在正常使用过程中也可能出现有害事件，即“医疗器械不良事件”。了解这一概念，知道如何识别和报告，是保护自己和他人用械安全的重要一环。

什么是医疗器械不良事件？

医疗器械不良事件是指已上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。关键在于，事件的发生不一定是因为产品质量有问题或使用不当，也可能源于产品的固有风险（例如某些材料植入人体后的长期反应在当前科技水平下不可预知）。

常见原因有哪些？

产品的固有风险：这是最主要的原因。由于当时科技水平的限制，一些风险在产品上市前难以完全发现和避免。

性能或功能故障：如心脏起搏器电路故障、血糖仪显示异常等。

标签或使用说明书错误/缺陷：说明书表述不清、遗漏重要警告等，可能导致误用。

使用错误：用户未按说明书操作，如剂量设置错误、器械安装不当等。

发现可疑不良事件该怎么办？

如果您使用的医疗器械出现了非预期的伤害，或怀疑其性能异常可能与身体不适有关，应：立即停止使用该器械，并根据情况采取必要的紧急措施（如就医）。妥善保存可疑的医疗器械及其包装、说明书等。及时报告。您可以通过以下渠道报告：向医疗器械生产企业或经营单位报告。

通过国家药品监督管理局的“医疗器械不良事件监测系统”进行报告。

报告不良事件的意义何在？

您的每一次报告都至关重要。它有助于药品监督管理部门和生产企业及时掌握产品的安全性信息，评估风险受益比。如果发现某种风险是共性的、严重的，监管部门可以采取修改说明书、增加警示、责令召回，甚至在极端情况下撤销产品注册证书等措施，防止类似事件再次发生，保护更多消费者的安全。这并非“找麻烦”，而是参与公共安全治理的负责任行为，能推动整个行业不断提升产品质量。

正确认识医疗器械不良事件，积极履行报告责任，共同构筑起一道安全防线，让医疗器械更好地服务于公众健康。