医疗器械唯一标识：实现全链条可追溯性的基石​

医疗器械唯一标识（UDI）系统旨在为每件医疗器械产品赋予全球唯一的标识符，如同产品的“数字身份证”，是实现精准追溯和高效供应链管理的基础。

UDI系统的构成

UDI由两部分组成：

设备标识符（DI）：静态部分，标识制造商和设备的特定型号/版本。

生产标识符（PI）：动态部分，可包含序列号、生产批号、失效日期等信息。

这些信息以机器可读（如数据矩阵码）和人类可读的形式体现在标签或包装上。

UDI的核心价值：可追溯性

一旦发生不良事件或产品召回，UDI能实现精准追溯，快速定位受影响的批次或单个产品，极大提高响应速度和准确性。对医院而言，UDI有助于库存管理、减少错误并提高运营效率。对监管机构和研究者，UDI数据库为上市后监管、真实世界研究提供了高质量的数据基础。

全球实施与未来生态

全球主要市场均在推进UDI。生产企业需将产品UDI信息提交至官方数据库（如美国的GUDID）。UDI是医疗器械信息化的基石，未来将与电子病历、医保结算、设备管理系统等深度集成，实现信息互联互通，最终提升医疗安全与效率。