磷酸雌莫司汀胶囊说明书_H20110071

【药品名称】: 磷酸雌莫司汀胶囊

【商品名称】: 艾去适

【药品规格】: 0.14g*40片

【药品成分】: 每粒胶囊含：相当于磷酸雌莫司汀140mg的雌司汀磷酸二钠盐，十二烷基硫酸钠，滑石粉，硬脂酸镁，无水胶态二氯化硅。

【适应症状】: 晚期前列腺癌，尤其为激素难治性的和在初始治疗中已预示对单纯激素疗效差的。

【用法用量】: 1.本品应在有经验的医生指导下给药. 2.剂量范围为每公斤体重7-14mg(每日4-8粒胶囊)，分2或3次服用.建议初始剂量为至少每公斤体重10mg，4-6粒胶囊.应至少在餐前一小时或餐后二小时以一杯水吞服.牛奶?奶制品及含钙?镁?铝的药物(例如抗酸剂)不能与本品同时服用.若在给药后4-6周观察无效，应撤药.

【不良反应】: 1、最常见的不良反应包括男子女性化乳房和阳痿；恶心/呕吐；体液潴留/水肿。 2、最为严重的不良反应包括：血栓栓塞、缺血性心脏病和充血性心衰，罕见的为血管神经性水肿。 3、有报道各系统/器官曾出现下列不良反应： （1）心血管系统：体液潴留较常见，充血性心衰，心脏缺血性疾病包括心肌梗塞，血栓栓塞，高血压。 （2）胃肠道反应：恶心和呕吐，尤其在治疗的最初2周，腹泻。 （3）肝-胆系统：肝功能受损。 （4）血液系统：偶见贫血、白细胞减少和血小板减少。 （5）内分泌系统：常见男子女性化乳房和阳痿。 （6）中枢神经系统：偶见肌无力、抑郁、头痛、意识混乱和嗜唾。 （7）其他：有报道出现过敏反应包括皮肤过敏性皮疹及血管神经性水肿(Quincke水肿，喉部水肿)。在上述过敏反应中（包括1例致死性的），许多患者同时服用了ACE抑制剂。如本品治疗时出现血管神经性水肿，应立即停药。

【药品禁忌】: 已知对雌二醇或氮芥类药物过敏；严重的肝脏疾病；严重的心血管疾病：缺血性、血栓性塞性或体液潴留引发的并发症。

【注意事项】: 1、已知雌二醇及氮芥均能致突变，故正在进行治疗的男性应采取避孕措施。磷酸雌莫司汀胶囊应慎用于具有血栓性静脉炎、血栓形成或血栓栓塞病史的患者，尤其是与雌激素治疗相关时。也应慎用于有脑血管及冠状动脉疾病的患者。 2、糖耐量：由于糖耐量可能降低，当接受本品治疗时，糖尿病患者应仔细监测。 3、血压上升：由于可能出现高血压，应定期测量血压。 4、体液潴留：接受本品治疗的病人有报道出现已存在的或初发的周围性水肿加剧，充血性心脏疾患加剧；体液潴留还可能影响一些其他症状，如癫痫、偏头痛或肾功能不全，因此需要仔细观察。 5、钙/磷代谢：因为本品可能影响钙和磷代谢，故与高血钙症有关的骨代谢疾病患者应慎用，肾功能不全的患者也应慎用。 6、当患者有肝功能损害时，本品可能代谢不良，应慎用于此类患者。并应定期检查患者的肝功能。 7、注意：由于含雌激素的药物可影响相关的内分泌系统及肝功能，所以相应的实验室指标也会受影响。 8、对驾驶和操作机器的能力的影响：未见有对患者操作机器和驾驶能力产生负面影响的报道。

【批准文号】: H20110071

【生产企业】: 意大利福斯卡玛制药厂