UC新药！艾伯维口服JAK1抑制剂在美国和欧盟提交新适应症申请

艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了Rinvoq（upadacitinib，乌帕替尼）的监管申请：45mg诱导剂量、15mg和30mg维持剂量，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂，开发用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病。

在欧盟，Rinvoq 15mg已获批4个适应症：（1）用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者；（2）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（3）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者；（4）用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者和12岁及以上青少年患者。在欧盟，Rinvoq 30mg已获批1个适应症：用于治疗65岁以下中度至重度AD成人患者。

在美国，Rinvoq 15mg仅获批1个适应症：用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。目前，Rinvoq治疗PsA、AS、AD的补充申请正在接受美国FDA的审查。

此次申请，基于2项3期诱导研究（U-ACHIEVE，U-ACCOMPLISH）、1项3期维持研究（U-ACHIEVE Maintenance）的数据支持。在诱导研究（Rinvoq 45mg）治疗第8周、维持研究（Rinvoq 15mg和30mg）治疗第52周，与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组达到主要终点（临床缓解）和全部次要终点的患者比例显著更高。

在这些研究中，Rinvoq的安全性结果，包括45mg剂量作为诱导治疗，通常与Rinvoq的已知安全性特征一致，没有观察到新的重要安全风险。

Rinvoq临床数据

溃疡性结肠炎（UC）是一种慢性、特发性、免疫介导的大肠炎症性肠病（IBD），可导致持续的粘膜炎症，在不同程度上从直肠延伸至较近的结肠。UC的标志性体征和症状包括直肠出血、腹痛、血性腹泻、里急后重、急迫和大便失禁。UC的病程因患者而异，可以是静止性疾病，也可以是慢性难治性疾病，在某些情况下可能导致手术或并发症，包括癌症或死亡。症状的严重性和疾病过程的不可预测性可能会给UC患者带来巨大的负担，并且往往致残。

Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂，正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。目前，Rinvoq治疗溃疡性结肠炎（UC）、类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）、特应性皮炎（AD）、中轴型脊柱关节炎（axSpA）、克罗恩病（CD）、巨细胞动脉炎（GCA）的3期临床研究正在进行中。

Humira是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）药物，也是全球最畅销的抗炎药，2020年的全球销售额接近200亿美元（198.32亿美元）。在欧盟，已有多款阿达木单抗生物仿制药上市销售。而在美国市场，Humira将在2023年受到生物仿制药冲击。

注：原文有删减

原文出处：AbbVie Submits Regulatory Applications to FDA and EMA for Upadacitinib (RINVOQ®) for the Treatment of Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis