违规添加提取物 知名药企被罚3207万

2021年12月4日，贵州百灵集团发布公告，旗下子公司和仁堂药业因“未严格执行注册工艺生产”康妇灵胶囊，被贵阳市场监管局处罚32,068,379.63元，没收违法生产、销售后召回的药品“康妇灵胶囊”238,922盒。

01 生产工艺违法

企业公告内容显示，近日，贵州百灵企业集团制药股份有限公司控股子公司贵州百灵企业集团和仁堂药业有限公司收到《贵阳市市场监督管理局行政处罚决定书》。

和仁堂药业生产药品“康妇灵胶囊”时，违规提取黄柏提取粉并添加，用于保证产品含量符合标准要求。未严格按照注册工艺流程组织生产，违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正版) 第十条第一款和第四十九条第一款的规定。

02 违法事实

贵阳市市场监督管理局关于和仁堂药业有限公司生产销售不符合药品标准的药品康妇灵胶囊案处罚情况公示内容显示，从2018年5月11日至2019年1月4日，和仁堂在生产康妇灵胶囊过程中，对中间产品康妇灵胶囊总混粉进行检验，发现部分批次中间产品盐酸小檗碱含量不符合内控标准。

经商议，决定按照康妇灵胶囊中药材的提取工艺单独提取黄柏，并存放于和仁堂胶囊剂生产车间物流通道缓冲间内，根据需要，在总混环节加入黄柏干浸膏粉使盐酸小檗碱含量符合检验标准。

和仁堂在使用胶囊剂生产线生产康妇灵胶囊过程中，对使用同批次原料黄柏的第一批次中间产品进行检验，如盐酸小檗碱含量不符合公司内控标准，均按照和仁堂事先研究设立的公式，加入相应量的黄柏干浸膏粉。

经查，2018年05月-2019年01月，共计36批次康妇灵胶囊违规补加黄柏干膏粉（成品33批次，关成品3批次）。

该公司违法加入黄柏干浸膏粉生产的33批次康妇灵胶囊成品共计1532030盒，其中，被原贵州省食品药品监督管理局抽样15盒，员工使用135盒；其余1531880盒已全部销售。销售金额32,068,379.63元、货值金额43,508,230.21元。

03 营收额一半因违法被没收

鉴于和仁堂药业系初次违法，并主动召回涉案批次产品，且目前未收到涉案批次产品新增不良反应报告，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第(一)项的规定。

同时和仁堂药业积极配合调查，符合《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》第九条第一款第（七）项的规定。综上所述，依据《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》第八条第一款第 (九)项的规定，适用减轻行政处罚。

依据规定，贵阳市市场监督管理局责令和仁堂药业立即停止违法行为，并给予减轻的行政处罚如下：

1、没收违法生产、销售后召回的药品“康妇灵胶囊”238,922盒；

2、没收违法所得共计32,068,379.63元。

公开资料显示，康妇灵胶囊系和仁堂药业独家产品。该产品销量及营收情况如何，贵州百灵在公告中并无过多说明。不过，作为贵州百灵主要参股控股公司，今年上半年，和仁堂药业营收6616.33万元，净利亏损了20.11万元。如此看，和仁堂药业上半年营收额的一半已因违法被没收。

无独有偶，2021年11月19日，广西金海堂药业有限公司生产川贝清肺糖浆过程中涉嫌非法添加外购苦杏仁水收到警告处罚。