注射用盐酸瑞芬太尼说明书_国药准字H20030197

【药品名称】: 注射用盐酸瑞芬太尼

【商品名称】: 瑞捷

【药品规格】: 1mg（以C20H28N2O5计）

【药品成分】: 盐酸瑞芬太尼。

【适应症状】: 用于全麻诱导和全麻中维持镇痛。

【用法用量】: 本品只能用于静脉给药，特别适用于静脉持续滴注给药。本品给药前须用以下注射液之一溶解并定量稀释成25μg/ml、50μg/ml或250μg/ml浓度的溶液：1）灭菌注射用水；2）5%葡萄糖注射液；3）0.9%氯化钠注射液；4）5%葡萄糖氯化钠注射液；5）0.45%氯化钠注射液。本品不含任何抗菌剂和防腐剂，因此在稀释的过程中应保持无菌状态，配制后应尽快使用，如需保存，于室温下保存不超过24小时，未使用完的稀释液应丢弃。本品用上述注射液稀释后可以与乳酸林格氏液或5%葡萄糖乳酸林格氏液共行一个快速静脉输液通路。本品连续输注给药，必须采用定量输注装置，可能情况下，应采用专用静脉输液通路。本品停药后，应清洗输液通路以防止残留瑞芬太尼的无意输入，避免当其它药物经同一输液通路给药时，可能出现呼吸抑制及胸壁肌强直。本品临床推荐剂量如下表所示：在上述推荐剂量下，本品显著减少维持麻醉所需的催眠药剂量，因此，异氟烷和丙泊酚应如上推荐剂量给药以避免麻醉过深。1、麻醉诱导：本品应与催眠药（如丙泊酚、硫喷妥、咪达唑仑、笑气、七氟烷或氟烷）一并给药用于麻醉诱导。成人按每公斤体重0.5～1μg的输注速率持续静滴。也可在静滴前给予每公斤体重0.5―1μg的初始剂量静推，静推时间应大于60秒。2、气管插管病人的麻醉维持：在气管插管后，应根据其他麻醉用药，依照上表指示减少本品输注速率。由于本品起效快，作用时间短，麻醉中的给药速率可以每2～5分钟增加25-100%或减小25―50%，以获得满意的μ阿片受体的药理反应。病人反应麻醉过浅时，每隔2～5分钟给予0.5―1μg/kg剂量静脉推注给药，以加深麻醉深度。

【不良反应】: 本品具有μ阿片受体类药物的典型不良反应，典型的不良反应有恶心、呕吐、呼吸抑制、心动过缓、低血压和肌肉强直，上述不良反应在停药或降低输注速度后几分钟内即可消失。在国内外的临床研究中还发现有寒战、发热、眩晕、视觉障碍、头痛呼吸暂停、瘙痒、心动过速、高血压、激动、低血氧症、癫痫、潮红和过敏。另外还有一些较少见的不良反应：消化系统：便秘、腹部不适、口干、胃食管反流、吞咽困难、腹泻、烧心、肠梗阻。心血管系统：心肌缺血、晕厥。肌肉骨骼系统：肌肉强直、胸痛。呼吸系统：咳嗽、呼吸困难、支气管痉挛、喉痉挛、喘鸣、鼻充血、咽炎、胸水、肺水肿、支气管炎、鼻漏。精神神经系统：焦虑、不自主运动、震颤、定向力障碍、幻觉、烦躁不安、恶梦、感觉异常、健忘。皮肤：皮疹、荨麻疹。泌尿系统：尿潴留、少尿、尿路中断。血液系统：贫血、淋巴细胞减少、白细胞减少、血小板减少。

【药品禁忌】: 1、本品不能单独用于全麻诱导，即使大剂量使用也不能保证使意识消失。2、本品处方中含有甘氨酸，因而不能于硬膜外和鞘内给药。3、已知对本品中各种组分或其它芬太尼类药物过敏的病人禁用。4、重症肌无力及易致呼吸抑制病人禁用。5、禁与单胺氧化酶抑制药合用。6、禁与血、血清、血浆等血制品经同一路径给药。7、支气管哮喘病人禁用。

【注意事项】: 1、本品为国家特殊管理的麻醉药品，务必严格遵守国家对麻醉药品的管理条例，医院和病室贮药处均应双人双锁，处方颜色应与其它处方区别开。各级负责保管人员均应遵守交接班制度，不可稍有疏忽。2、本品能引起呼吸抑制和窒息，需在呼吸和心血管功能监测及辅助设施完备的情况下，由具有资格的和有经验的麻醉师给药。3、在推荐剂量下，本品能引起肌肉强直。肌肉强直的发生与给药剂量和给药速率有关，因此，单剂量注射时应缓慢给药，给药时间应不低于60秒；提前使用肌肉松弛药可防止肌肉强直的发生。本品引起的肌肉强直必须根据病人的临床状况采取合适的方法处置。麻醉诱导过程中出现的严重肌肉强直应给予神经肌肉阻断剂和/或另加催眠剂，并给予插管通气。在本品使用过程中发现的肌肉强直也可通过停止给药或减小给药速率处置，在停止给药后几分钟内肌肉强直可解除；或者给予阿片受体拮抗剂，但这样会逆转或抑制本品的镇痛作用，一般不推荐这样使用。出现危及生命的肌肉强直时，应给予迅速起效的神经肌肉阻断剂或立即中断输注。4、心律失常，慢性梗阻性肺部疾患，呼吸储备力降低及脑外伤昏迷、颅内压增高、脑肿瘤等易陷入呼吸抑制的病人慎用。5、本品务必在单胺氧化酶抑制药（如呋喃唑酮、丙卡巴肼）停用14天以上，方可给药，而且应先试用小剂量，否则会发生难以预料的严重的并发症。6、使用本品出现呼吸抑制时应妥善处理，包括减小输注速率50%或暂时中断输注。本品即使延长给药也未发现引起再发性呼吸抑制，但由于合用麻醉药物的残留作用，在某些病人身上停止输注后30分钟仍会出现呼吸抑制，因此，保证病人离开恢复室前完全清醒和足够的自主呼吸非常重要。7、本品能引起剂量依赖性低血压和心动过缓，可以预先给予适量的抗胆碱能药（如葡糖吡咯或阿托品）抑制这些反应。低血压和心动过缓可通过减小本品输注速率或合用药物来处置，在合适的情况下使用输液、升压药或抗胆碱能药。8、本品停止给药后5-10分钟，镇痛作用消失。对预知需要术后镇痛的病人，在中止本品给药前需给予适宜的替代镇痛药，并且必须有足够的时间让其达到最大作用，选择镇痛药应适合病人的具体情况和护理水平。9、在非麻醉诱导情况下，不得以病人的意识消失为药效目标而使用本品。10、本品不含任何抗菌剂和防腐剂，因此在稀释的过程中应保持无菌状态，稀释后的溶液应及时使用，没使用完的稀释液应丢弃。11、肝肾功能受损的病人不需调整剂量。肝肾功能严重受损的病人对瑞芬太尼呼吸抑制的敏感性增强，使用时应监测。12、运动员慎用。

【批准文号】: 国药准字H20030197

【生产企业】: 宜昌人福药业有限责任公司(国产)