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医疗卫生法律法规：药品管理法中关于新药管理的规定是什么？

2018-08-02 15:58:41| 来源：吉安中公教育

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药品管理法的新药管理规定是什么呢?为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订了《中华人民共和国药品管理法》，自2001年12月1日起施行。药品管理法是法律法规考试中的一个重要组成部分，针对药品管理法的相关考点，中公卫生人才网帮助大家梳理新药管理的规定，以便大家更好地复习和记忆。

关于药品管理法这章节的重点，当然就是各类药品的管理啦。其中主要包括一般管理、新药管理、进口药品管理、假药管理、劣药管理等。其中，新药管理是医疗考试中的重点。下面来给大家梳理一下关于新药管理方面需要遵循的法律规定。

一、首先关于研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

二、生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

三、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

以上就是药品管理法的新药管理规定，希望这篇文章的整理，大家能对《药品管理法》有更多的认识。

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