同源康医药TY-2136b获FDA孤儿药资格认定

近日，同源康医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其自主研发的新一代口服、高效、小分子ROS1/NTRK/ALK多靶点小广谱酪氨酸激酶抑制剂TY-2136b孤儿药资格认定（ODD）。本次获得ODD认定的适应症为ALK阳性、ROS1阳性、NTRK融合阳性或LTK阳性的非小细胞肺癌，可用于支持该药在全球的开发。

孤儿药（OrphanDrug）又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次公司获得美国FDA孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，助力推进临床试验及上市注册的进度，尽早为这类患者带来新的治疗选择。

此次获得FDA孤儿药资格认定的TY-2136b是同源康医药首个中美双报品种，已于2022年获得美国FDA和中国NMPA的新药临床试验许可。目前该项目已在美国和中国多家医院开展临床研究。

关于TY-2136b

TY-2136b是由浙江同源康医药股份有限公司自主研发的新一代ROS1/NTRK/ALK多靶点小广谱酪氨酸激酶抑制剂。TY-2136b能够选择性、高效抑制ROS1/TRKA-C/ALK激酶活性，同时克服G2032R、G595R、G667C、G623R和G1202R等及潜在双突变产生的耐药性，可以通过血脑屏障。TY-2136b作为晚期实体肿瘤和转移性肿瘤的潜在治疗方法，特别是ALK/ROS1/NTRK改变和ALK/ROS1/NTRK耐药突变的肺癌和其他癌症，可以有效解决未满足的临床需求。