全球首个GKA疗法出海！华领医药多格列艾汀香港上市申请被受理

     华领医药（香港联交所股份代号：2552）发布公告称，中国香港特别行政区卫生署已正式受理多格列艾汀（dorzagliatin）的新药上市许可申请（NDA）。作为全球首个获批治疗2型糖尿病（T2D）的葡萄糖激酶激活剂（GKA），该药物的上市申请进展备受关注。

此次NDA被受理，标志着华领医药在中国大陆以外市场的拓展迈出重要一步，成为其国际化战略的关键里程碑。未来，该药物有望为更多亚洲糖尿病患者带来创新疗法，并进一步推向全球市场。

数据显示，香港地区糖尿病患者已超50万，整个亚洲地区患者规模近2.4亿人。多格列艾汀的NDA受理，将为缓解该地区严峻的糖尿病健康挑战提供新的可能。

一、全球首创的突破性降糖疗法

多格列艾汀作为全球首个获批用于治疗2型糖尿病（T2D）的葡萄糖激酶激活剂（GKA），于2022年9月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，并已纳入2024年1月1日起执行的国家医保药品目录。其获批两大适应症包括：一是作为一线疗法单独用药，治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者；二是在盐酸二甲双胍单独用药血糖控制不佳时，与之联合使用以改善成人患者血糖控制。

与传统降糖药物不同，多格列艾汀通过修复人体的"葡萄糖传感器"——葡萄糖激酶（GK）的功能，直击血糖调节异常的根源。它能作用于胰腺、肠道、肝脏等多个关键器官，刺激胰岛素分泌、促进GLP-1释放并调节肝糖原，以多靶点作用方式恢复机体葡萄糖敏感性与长期血糖平衡，而非仅缓解症状。尤为特殊的是，肾功能不全患者使用该药物无需调整剂量，且因通过机体自身调节控糖，低血糖风险更低，安全性更高。

中国开展的两项III期注册临床研究证实，多格列艾汀能显著且持续降低糖化血红蛋白（HbA1c）及餐后两小时血糖值（PPG），有效改善胰岛β细胞功能、降低胰岛素抵抗，同时具备良好的安全性和耐受性。目前进行中的真实世界研究进一步验证了这些发现，部分中期数据已在2025年美国糖尿病协会（ADA）科学年会上公布。

二、香港：国际化战略的关键门户

香港作为地区医疗和金融枢纽，已形成完善的糖尿病社区管理体系，其推行的社区为本公私营协作糖尿管理模式成效显著，为糖尿病个性化管理积累了丰富经验。待多格列艾汀获批后，可依托当地成熟体系进一步积累临床应用数据，为后续市场拓展奠定基础。

此次申请受益于香港新药审批"1+"机制的便利。该机制于2024年扩展至所有新药，在符合本地临床数据支持及专家认可等要求后，申请人仅需提交一个参考药物监管机构的许可即可申请注册，打破了过往需两个及以上认可国家注册证明的限制。在集团运营和大湾区发展部副总裁曹蓓莉女士领导下，华领医药积极沟通当地临床专家与监管部门，成为该政策早期探路者，于7月底完成申请递交，9月底获正式受理。

华领医药创始人兼CEO陈力博士表示，此次NDA受理既是对药物临床价值的认可，也是公司国际化的重要里程碑。香港的独特地位使其成为将多格列艾汀拓展至东南亚及全球市场的理想门户，公司将携手本地伙伴探索其在糖尿病前期治疗与预防等领域的潜力，惠及更多全球患者。目前，华领医药已完成多格列艾汀全球专利布局，获得330多项专利批准，保护期延展至2039年，为国际化商业化提供长期保障。

三、惠及全球患者的品质承诺

此次多格列艾汀在香港的NDA申请，核心依据为中国两项III期注册临床研究结果。研究针对新诊断未用药及二甲双胍足量治疗失效的两类2型糖尿病患者，证实药物通过修复GK功能缺陷，可在无低血糖风险下实现高血糖达标率，且能持续改善胰岛功能与胰岛素抵抗状况。

作为一款具有全球潜力的首创疗法，多格列艾汀的国际化布局意义深远。香港地区超50万、亚洲近2.4亿的糖尿病患者群体，使其上市需求尤为迫切。随着香港申请的推进，这款融合传统智慧与现代科技的创新药物，正逐步从中国走向全球，以"修复自身调节能力"的独特优势，为全球2型糖尿病治疗提供新选择，也成为中华医药创新实力走向世界的重要见证。