一款复方降脂药，首仿获批！

３月１日，国家药品监督管理局ＮＭＰＡ官网显示，福元医药的依折麦布辛伐他汀片获批上市，视同通过一致性评价。该产品为国内首仿、首家过评。

心血管疾病是威胁国民健康的「头号杀手」，而“坏胆固醇”ＬＤＬ－Ｃ水平高是诱发动脉粥样硬化性心血管疾病（ＡＳＣＶＤ）的重要危险因素之一。

中国高ＬＤＬ－Ｃ血症患病率近年来持续上升；在已患动脉粥样硬化性心血管疾病（ＡＳＣＶＤ）人群中，ＬＤＬ－Ｃ达标率仅为　６．８％。尽早将ＬＤＬ－Ｃ的水平控制在理想范围，有助于延缓血管动脉粥样硬化斑块形成，降低心梗、脑梗等严重心血管事件的发生风险。

根据《中国血脂管理指南（２０２３年）》，患者应根据不同危险分层实现相应的ＬＤＬ－Ｃ靶目标值，且ＡＳＣＶＤ患者要实现靶目标和降幅大于５０％的双达标。其中，ＬＤＬ－Ｃ降幅大于５０％被认为是斑块逆转的开始。由于中等强度他汀单药无法实现＞　５０％　降幅目标，国内外多个指南均推荐他汀联合依折麦布协同降脂。

依折麦布主要降低人体胆固醇的含量，能够通过抑制肠道的转运载体对胆固醇的运送，从而起到降胆固醇的作用；辛伐他汀能够抑制胆固醇在肝脏的吸收。依折麦布辛伐他汀结合了两种药物的优点，能够有效的降低胆固醇和血脂，还能够降低肝脏中胆固醇的储量，且具有良好的耐受性和安全性。

依折麦布辛伐他汀片是默沙东公司研制的一种复方降脂药物，２００４年７月在美国上市，２００９年４月，经国家药品监督管理局批准，依折麦布辛伐他汀片在国内上市，用于原发性高胆固醇血症和纯合子家族性高胆固醇血症（ＨｏＦＨ），商品名为葆至能，规格有依折麦布１０ｍｇ／辛伐他汀２０ｍｇ和依折麦布１０ｍｇ／辛伐他汀４０ｍｇ。

此前多年以来，国内仅有原研上市销售依折麦布辛伐他汀片。福元医药于２０２２年９月８日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准，拿下国内首仿。

不过，作为复方降脂药，依折麦布辛伐他汀片价格较高，挂网单价约１１元／片，且还未纳入国家医保，目前销售额不高，市场还有待进一步打开。

根据米内网数据显示，２０２２年中国三大终端六大市场依折麦布辛伐他汀片的销售额约为６５８万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为５１１万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为３３万元，城市实体药店和网上药店销售额为１１４万元。

除了福元医药外，浙江诺得药业于２０２４年按仿制４类提交了依折麦布辛伐他汀片上市申请，距离获批还有一段时间。