百奥泰乌司奴单抗生物类似药申报上市

5月8日，百奥泰宣布收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司在研药品乌司奴单抗注射液（以下简称“BAT2206”）药品上市许可申请的《受理通知书》。

BAT2206是百奥泰根据国家药监局、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。

乌司奴单抗原研来自强生，于2009年被FDA批准上市，2017在中国获批上市，用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块银屑病、银屑病关节炎和银屑病，商品名：STELARA(喜达诺)。

2023年，STELARA销售额108.58亿美元，同比增长11.7%，首次突破百亿美元大关，但其专利已于2023年9月到期。

此前荃信生物的乌司奴单抗生物类似药HDM3001已于2023年8月申报上市，百奥泰是国内第二家提交乌司奴单抗生物类似药的药企。