卫材/渤健「仑卡奈单抗」在中国香港获批上市

卫材和渤健宣布，中国香港特别行政区政府卫生署已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（香港商品名：乐意保®）用于治疗阿尔茨海默病。仑卡奈单抗的治疗适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者，即：临床试验中开始治疗的人群。

仑卡奈单抗可以选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维*），以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。仑卡奈单抗是首个被完全批准的通过该机制降低疾病进展速度并减缓认知和大脑功能衰退的治疗方法。中国香港是继美国、日本、中国、韩国之后，第五个批准该药品的国家和地区。

仑卡奈单抗在中国香港获批，是基于全球大型III期研究Clarity AD。在Clarity AD研究中，仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义1，2。在中国香港，70岁及以上人群中有 9.3% 患有痴呆症，85岁及以上人群中的这一比例增至 32%，其中 73.5% 据报告患有阿尔茨海默病3，4。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。卫材将负责该产品在中国香港的商业推广。

*原纤维被认是导致AD患者的脑损伤的元凶，其所含毒性是Aβ中最大的，在与这种进行性衰弱的疾病相关的认知衰退中起主要作用5。原纤维对大脑神经元造成损伤，进而通过多种机制对认知功能产生负面影响，不仅增加了不溶性β斑块的形成，而且增加了对脑细胞膜和神经细胞之间或神经细胞与其他细胞之间传递信号的连接的直接损伤。减少原纤维可减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍来阻止阿尔茨海默病的进展6。

参考文献

1.Eisai presents full results of lecanemab Phase 3 confirmatory Clarity AD study for early Alzheimer's disease at Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) conference. Available at: https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202285.html

2.van Dyck, H., et al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. New England Journal of Medicine. 2023;388:9-21. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948.

3.Department of Health - Press Release “Dementia Care Seminar cum Kick-off Ceremony for Dementia Care Campaign. Available at: https://www.dh.gov.hk/english/press/2006/061013.html

4.Ruby Yu , et al. Trends in Prevalence and Mortality of Dementia inElderly Hong Kong Population: Projections, Disease Burden, andImplications for Long-Term Care. Int J Alzheimer’s Dis. 2012(7593):406852. doi: 10.1155/2012/406852

5.Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z

6.Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.