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降低疾病进展风险37% 杨森CD38抗体组合获批二线治疗MM

   2021-07-13 10:21:51 药明康德5960
核心提示:Darzalex Faspro由杨森和Genmab联合开发,是首款可以通过皮下注射给药的抗CD38抗体,将患者接受治疗的时间从几个小时缩短到几分钟。

强生(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)公司今天宣布,美国FDA批准Darzalex Faspro联合泊马度胺和地塞米松(Pd),用于治疗既往接受过至少一种前期治疗的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。这一批准标志着Darzalex Faspro 治疗多发性骨髓瘤的第6个适应症。


这一批准是基于名为APOLLO的3期临床试验结果。这一结果近日发表在The Lancet Oncology上。APOLLO研究达到了改善无进展生存期(PFS)的主要终点,与Pd疗法相比,Darzalex Faspro和Pd联用可使疾病进展或死亡风险显著降低37%(HR,0.63;95% CI,0.47-0.85;P=0.0018)。Darzalex Faspro+Pd组与Pd组的中位PFS分别为12.4个月与6.9个月。


此外,研究结果显示,与单独使用Pd相比,Darzalex Faspro+Pd的总缓解率更高(69%与46%)。此外,与仅接受Pd治疗的患者相比,更多接受Darzalex Faspro+Pd治疗的患者表现出微小残留病灶阴性状态(9%比2%)。


Darzalex Faspro由杨森和Genmab联合开发,是首款可以通过皮下注射给药的抗CD38抗体,将患者接受治疗的时间从几个小时缩短到几分钟。除了获得FDA批准治疗多发性骨髓瘤以外,它还获得批准治疗免疫球蛋白轻链淀粉样变性。


注:原文有删减


参考资料:


[1] Janssen Announces U.S. FDA Approval of DARZALEX FASPRO® (daratumumab and hyaluronidase-fihj) in Combination with Pomalidomide and Dexamethasone for Patients with Multiple Myeloma After First or Subsequent Relapse. Retrieved July 12, 2021, from https://www.janssen.com/janssen-announces-us-fda-approval-darzalex-faspror-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-combination

 
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