降低疾病进展风险37% 杨森CD38抗体组合获批二线治疗MM

强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司今天宣布，美国FDA批准Darzalex Faspro联合泊马度胺和地塞米松（Pd），用于治疗既往接受过至少一种前期治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。这一批准标志着Darzalex Faspro 治疗多发性骨髓瘤的第6个适应症。

这一批准是基于名为APOLLO的3期临床试验结果。这一结果近日发表在The Lancet Oncology上。APOLLO研究达到了改善无进展生存期（PFS）的主要终点，与Pd疗法相比，Darzalex Faspro和Pd联用可使疾病进展或死亡风险显著降低37%（HR，0.63；95% CI，0.47-0.85；P=0.0018）。Darzalex Faspro+Pd组与Pd组的中位PFS分别为12.4个月与6.9个月。

此外，研究结果显示，与单独使用Pd相比，Darzalex Faspro+Pd的总缓解率更高（69%与46%）。此外，与仅接受Pd治疗的患者相比，更多接受Darzalex Faspro+Pd治疗的患者表现出微小残留病灶阴性状态（9%比2%）。

Darzalex Faspro由杨森和Genmab联合开发，是首款可以通过皮下注射给药的抗CD38抗体，将患者接受治疗的时间从几个小时缩短到几分钟。除了获得FDA批准治疗多发性骨髓瘤以外，它还获得批准治疗免疫球蛋白轻链淀粉样变性。

注：原文有删减

参考资料：

[1] Janssen Announces U.S. FDA Approval of DARZALEX FASPRO® (daratumumab and hyaluronidase-fihj) in Combination with Pomalidomide and Dexamethasone for Patients with Multiple Myeloma After First or Subsequent Relapse. Retrieved July 12, 2021, from https://www.janssen.com/janssen-announces-us-fda-approval-darzalex-faspror-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-combination