华东医药首个国产乌司奴单抗新适应症上市申请获受理

2月12日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）申报的乌司奴单抗注射液（静脉输注）和乌司奴单抗注射液（研发代码：HDM3001-2/QX001S）用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得到国家药品监督管理局（NMPA）受理。

此前，华东医药旗下乌司奴单抗注射液（赛乐信®）获批上市，成为国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。

公告显示，乌司奴单抗注射液是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药。Stelara®由美国强生公司研发，于2017年在中国获批上市，商品名为喜达诺®，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。

克罗恩病是一种病因未明的整个消化道均可受累的慢性炎性肉芽肿疾病，属于炎症性肠病。

乌司奴单抗是自免领域第二大强势品种，常年稳居自免TOP榜单第二。乌司奴单抗氨基酸序列在中国的专利已于2021年8月份到期，而美国及欧洲的专利已经于2023年9月份及2024年1月份到期。

华东医药表示，此次国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药新适应症获受理，有望进一步提升产品覆盖人群，提高国内用药的可及性，填补更多临床治疗中的需求空缺。随着华东医药乌司奴单抗注射液用于克罗恩病的上市许可申请获得受理，公司在自身免疫疾病领域的战略布局再次迈出坚实一步。