圣兆药物获批国内首个注射用利培酮微球仿制药

2月26日，浙江圣兆药物科技股份有限公司（以下简称“圣兆药物”）发布公告，其自主研发的注射用利培酮微球收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用利培酮微球的《药品注册证书》。该产品为国内首个获批的注射用利培酮微球仿制药。

根据弗若斯特沙利文的数据，注射用利培酮微球原研药2022年的全球市场规模为4.9亿美元。未来伴随着产品的医保降价以及复杂剂型的推广，我国利培酮微球市场规模将迅速上升，预计2030年利培酮微球市场规模可达9.2亿元人民币。目前注射用利培酮微球已进入国家医保目录乙类。

圣兆药物在公告中表示，取得药品注册批件是公司第二款高端复杂注射剂产品获批上市，批准上市后视同通过一致性评价，标志着公司复杂注射剂大技术平台战略进一步完善。这有利于提高公司的市场竞争力，对公司的盈利情况产生显著的积极影响。