审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？

审批上市的医疗器械并不是绝对安全的。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。批准上市意味着该产品在现有认知和技术水平下，其获益大于风险，属于“风险可接受”产品，而非“零风险”产品。

医疗器械为何存在风

风险类型说明举例
       设计因素 受限于科技水平、认知和工艺，可能存在难以回避的设计缺陷。 设计初衷单纯，未能全面考虑复杂的临床实际应用场景。 
       材料因素 材料的生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等问题。 某些工业材料对人体可能存在潜在的生物不相容风险。 
       临床应用 在真实复杂的临床环境中，任何外部条件的变化都可能带来未知风险。 高风险的三类器械在使用中，因患者个体差异或操作环境变化出现意外。 

此外，医疗器械上市前的临床评价也存在局限性，如时间较短、试验例数有限、试验对象范围较窄等，这使得一些潜在问题只有在产品大规模投入临床使用后才可能被发现。

如何管理医疗器械风险

为确保医疗器械安全有效，有一套严格的风险管理措施：

1.上市前严格审批与分类管理：国家根据医疗器械的风险程度实行分类管理。第一类风险程度低，第二类具有中度风险，第三类具有较高风险，分别对应不同的管理严格程度。

2.上市后持续监测：建立医疗器械不良事件监测制度，收集、报告、分析和评价上市后医疗器械的不良事件，以便及时发现问题并采取控制措施，如召回、修改说明书等。

3.企业的主体责任：医疗器械注册人/备案人（生产企业）是产品安全的责任主体，需要建立质量管理体系，并对产品全生命周期的安全性进行持续研究。当发现风险时，必须采取一系列控制措施。

给您选购和使用医疗器械的建议

•听从专业建议：在医生或专业人士指导下选购和使用医疗器械。

•仔细阅读说明书：使用前务必仔细阅读产品说明书，了解产品的适用范围、禁忌症、注意事项、警示信息等。

•选择正规渠道：从正规药店或具有合法资质的医疗器械经营企业购买，并验看其《医疗器械经营许可证》（或备案凭证）和《营业执照》。

•检查产品资质：购买时确认产品有医疗器械产品注册证号（可到国家药品监督管理局官网查询真伪），并索要并保留购物发票。

•关注使用反应：使用时密切关注身体反应，若出现不适或疑似不良事件，应立即停用并及时咨询医生；必要时向相关部门报告。

总结一下：

审批上市的医疗器械是“风险可接受”的产品，而非“绝对安全”。了解这一点，并能正确选购和使用医疗器械，对于保障我们的用械安全至关重要。