医疗器械安全性的基本要求有哪些？

理解您对医疗器械安全性的关注。医疗器械的安全性是确保其能够有效用于疾病诊断、治疗、监护、缓解的关键。下面我将为您梳理其核心要求。

医疗器械安全性的核心要求

医疗器械的安全性并非绝对零风险，而是指在正常使用条件下，其已知和可预见的风险与获得的受益相比，处于一个可接受的水平，并且不会损害医疗环境、患者、使用者及他人的健康与安全。其基本要求主要包括以下四个方面：

1.风险受益比可接受：使用医疗器械所可能发生的风险，就其获得的受益而言必须是可接受的。这意味着医疗器械带来的积极效果（如诊断的准确性、治疗的有效性）应明显大于其潜在风险。

2.遵循安全设计原则：医疗器械产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则。制造商需按以下顺序选择安全性解决方案：

•首先通过设计和构造保证安全，尽可能消除或降低风险。

•如果风险无法消除，则采取充分的防护措施，如设置必要的警报。

•将采取保护措施后仍残留的风险明确告知使用者。

3.全生命周期风险管理：制造商（注册人/备案人）必须建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。这是一个贯穿医疗器械设计开发、生产、销售、使用直至停用报废的全生命周期的持续、反复过程，需要定期进行系统性的改进更新。

4.满足特定安全目标：医疗器械在设计、生产和包装时，还需确保其在正常使用和维护校准下，能抵御外力不利影响；在规定的运输、贮存条件下（如震动、温湿度波动）特性与性能不受损；在有效期内保持稳定性；其材料选择需特别注意毒性、生物相容性、易燃性等；并且其软件和电气安全、辐射防护（若适用）等均需符合规定。

医疗机构的安全管理职责

除了制造商的责任，医疗机构作为医疗器械的使用单位，也承担着重要的安全管理责任，主要包括：

•建立管理组织与制度：设立医疗器械临床使用安全管理组织，制定并执行各类安全管理制度，如验收、维护、培训、应急处置等制度。

•进行人员培训与考核：对所有涉及医疗器械使用的人员（包括医护人员和工程技术人员）进行持续培训和考核。

•加强临床使用控制：包括使用前的安全确认、使用过程中的监控以及不良事件的应急处理。

•实施风险监控与改进：收集和分析医疗器械安全信息（如不良事件、投诉、检测结果），定期进行风险评价和持续改进。

 给您的小建议

•作为使用者：操作任何医疗器械前，请务必仔细阅读说明书，接受必要的培训，了解其正确使用方法、禁忌症以及可能存在的残留风险。

•关注警示信息：特别注意医疗器械上的警告标识和警报提示，切勿忽视或自行绕过安全防护装置。

•及时上报问题：在使用过程中若发现任何医疗器械可能存在安全隐患或发生不良事件，应立即停止使用并按规定程序上报。