医疗器械的安全使用与监管：看不见的“守护线”

医疗器械从创意到服务患者，需跨越一条严谨的“守护线”——监管与质量控制体系。这套体系确保产品安全有效，并指导正确使用。

监管流程始于产品设计和研发阶段，需遵循质量管理体系标准（如ISO 13485）。产品上市前，必须进行严格的生物学评价和临床试验（高风险三类器械通常需要），证明其安全有效。随后向国家药品监督管理局（NMPA）等监管机构提交申报资料，获批注册证或备案凭证后方可上市。

上市后监管同样重要。企业需建立不良事件监测和报告系统，收集、评估和上报与产品相关的可疑不良事件。监管机构也会进行市场抽检，确保持续合规。对于存在不可接受风险的产品，监管机构有权要求召回、整改或撤销其上市许可。

正确使用和维护是安全有效的关键环节。首先，仔细阅读说明书至关重要，了解适应证、禁忌证、正确操作步骤和警告事项。其次，注意日常维护与校准，如定期更换血糖仪试纸、血压计袖带，按规范消毒重复使用的器械（如呼吸机管路）。第三，理性看待数据，家用设备监测结果多为筛查参考，不能完全替代医疗诊断，异常情况应及时咨询医生。

警惕虚假宣传。切勿轻信“根治”、“特效”、“最新发明”等夸大宣传。应通过正规渠道购买有医疗器械注册证号的产品，并查询注册信息真实性。

未来，随着技术进步和新型器械涌现，监管科学也在不断发展，以适应创新评价需求，如对AI医疗器械、纳米材料器械的审评要点在完善。健全的监管和正确的使用共同构成了保障公众用械安全的坚固防线。