有源与无源医疗器械：功能与安全的双重考量

根据结构特征和能量依赖方式，医疗器械可划分为有源医疗器械和无源医疗器械，这是其最基础的分类方式之一，也直接关系到其设计、监管和使用方式。

无源医疗器械

定义：指不依靠电能或其他能源，而是通过由人体或重力产生的能量发挥其功能的医疗器械。

特点：其功能实现通常依赖于自身的物理特性、结构设计或材料特性。

主要使用形式：

医用敷料：纱布、绷带、创可贴等。

外科器械：手术刀、剪、钳、镊、钩等重复使用手术器械。

一次性无菌器械：注射器、输液器、检查手套等。

植入器械：血管支架、人工关节、心脏瓣膜等。

避孕和计划生育器械：宫内节育器等。

其他：如引流袋、护理器械等。

风险考量：风险主要来源于材料的生物相容性、机械性能的可靠性、无菌保证水平（若适用）以及使用的规范性。例如，植入器械因其长期留置于体内，其材料的安全性、耐久性及与组织的相容性是监管的重中之重。

有源医疗器械

定义：任何依靠电能或其他能源（而非直接由人体或重力产生）来发挥其功能的医疗器械。

特点：通常包含电路、软件等复杂系统，其安全性和有效性不仅取决于硬件，也高度依赖于软件算法的准确性稳定性。

主要使用形式：

诊断监护器械：心电图机、脑电图机、多参数监护仪、超声诊断仪等。

能量治疗器械：激光手术设备、高频电刀、放射治疗设备等。

液体输送器械：输液泵、胰岛素泵等。

电离辐射器械：CT机、DSA（数字减影血管造影机）等。

实验室仪器设备：全自动生化分析仪等。

独立软件：运行于通用计算平台，具有医疗目的的软件，如某些影像处理软件、辅助诊断软件。

风险考量：风险除电气安全（如防电击）外，还涉及电磁兼容性（不干扰其他设备也不被干扰）、软件失效、能量控制精度（如辐射剂量、激光功率）等。失控后可能造成的损伤程度是其分类的重要依据。

管理与使用中的关键差异

注册检测：第二类、第三类有源医疗器械申报注册时，通常需要进行严格的电气安全、电磁兼容（EMC）和软件检测。

维护保养：有源医疗器械需要定期的计量、校准和维护，以确保其性能的准确性。无源医疗器械则更注重储存条件（如温度、湿度）和有效期管理，特别是对于无菌产品。

人员要求：操作复杂的有源医疗器械（如呼吸机、麻醉机）通常需要专业培训。而无源器械中的植入物等，对外科医生的操作技巧有极高要求。理解有源与无源的区别，有助于从本质上把握各类医疗器械的风险源，从而在设计、生产、监管和使用各个环节采取针对性的安全措施。