特瑞普利单抗药品说明：国产PD-1单抗领跑黑色素瘤一线治疗，重塑临床格局

君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）新适应症获国家药品监督管理局批准，用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。这是该药物在中国内地获批的第12项适应症，标志着国产PD-1单抗正式打破晚期黑色素瘤一线治疗的传统壁垒，为国内患者带来更优的免疫治疗选择。

核心信息

• 药品名称：特瑞普利单抗注射液（Toripalimab Injection）

• 商品名：拓益®

• 药物类别：抗PD-1单克隆抗体（PD-1抑制剂）

• 获批适应症：本次新增适应症为不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗；此前已获批涵盖黑色素瘤二线治疗、肺癌、肝癌、食管癌等11项适应症。

• 作用机制：PD-1（程序性死亡受体-1）是免疫细胞表面的重要“刹车分子”，肿瘤细胞常通过激活PD-1/PD-L1信号通路抑制免疫细胞活性，实现“免疫逃逸”。特瑞普利单抗可特异性结合T细胞表面的PD-1受体，阻断其与配体的相互作用，解除肿瘤对免疫细胞的抑制，激活机体自身的抗肿瘤免疫应答，从而精准攻击和杀伤肿瘤细胞。

临床疗效数据

本次适应症获批基于国内首个达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤关键注册临床研究——MELATORCH研究（NCT03430297），该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头，在全国11家临床中心开展，完全纳入中国人群，结果更贴合国内临床实践。

• 无进展生存期（PFS）：相较于传统化疗药物达卡巴嗪组（中位PFS 2.1个月），特瑞普利单抗组中位PFS延长至2.3个月，疾病进展或死亡风险显著降低29.2%（HR=0.708，95% CI: 0.526-0.954；P=0.0209）。

• 总生存期（OS）：矫正后续抗肿瘤治疗影响的敏感性分析显示，特瑞普利单抗组中位OS达15.1个月，较达卡巴嗪组（9.4个月）展现出明显的生存获益趋势（HR=0.680，95%CI：0.486-0.951）。

• 客观缓解率（ORR）与缓解持续时间（DoR）：数据显示特瑞普利单抗在这两项指标上均显著优于传统化疗，且部分患者可实现长期缓解，进一步印证其持久的抗肿瘤活性。

安全性特征

特瑞普利单抗的安全性与既往研究一致，未发现新的安全信号。常见不良反应包括皮疹、腹泻、甲状腺功能异常等免疫相关不良反应，多数为轻至中度，通过规范的对症处理和免疫相关不良反应管理可有效控制。临床研究中未观察到不可耐受的严重不良反应，整体安全性良好，患者依从性较高。

临床价值与意义

在本次获批前，国内晚期黑色素瘤一线标准治疗以传统化疗为主，仅BRAF V600突变患者可选择靶向治疗，缺乏国产PD-1单抗的有效覆盖，患者临床需求迫切。特瑞普利单抗作为首个获批该适应症的国产抗PD-1单抗，不仅填补了临床空白，更以“更贴合中国患者、疗效更优、安全性可控”的优势，重塑了晚期黑色素瘤一线治疗格局。

此外，特瑞普利单抗已纳入国家医保目录，此次一线适应症的获批将进一步扩大医保覆盖人群，降低患者治疗负担，让更多黑色素瘤患者能及时享受到前沿免疫治疗的获益。君实生物表示，未来将持续推进特瑞普利单抗在更多癌种和治疗阶段的临床研究，充分释放其临床价值。