供应淋病奈瑟球菌抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）

产品特点
1、无论标本中淋球菌死活，均不影响检测结果，适合大小型不同医院。
2、 15分钟出结果，无需任何辅助仪器。
3、 剩余的标本可用于本公司的衣原体试剂盒用来检测衣原体。
4、联合国采购中标产品。

淋球菌乳胶免疫层析试剂与其他试剂/方法的优缺点对比

淋球菌试剂常见答疑
为什么临床上淋球菌培养阳性率都很低，导致临床医生都不愿开淋球菌检测化验单？
虽然淋球菌培养理论上是淋球菌诊断的金标准，但在实际操作过程中效果并不理想，阳性检出率很低，这是因为：
(1)、淋球菌寄生在宫颈部位，但是目前临床取材的时候很多人取的是阴道分泌物，其中虽然有淋球菌，但都是活力不高甚至死亡的，接种后很难培养活。
(2)、目前取材都是由医生取材，患者拿着取好的标本去排队交费再把标本交到检验科接种，有时候检验科会等收集到一定数量的标本或定时统一接种，这样从取材到接种的时间往往过了一两个小时甚至更长。由于淋球菌在干燥环境下能存活的时间不到一个小时，这样就导致培养结果经常为阴性。因此，淋球菌培养的标准操作应该是进行“床边接种”，而在实际工作中往往做不到。
(3)、淋球菌培养条件复杂，操作繁琐，实际工作中很多因素，比如培养基效果不佳，温湿度或CO2浓度控制不当等均会导致淋球菌培养不成功。
(4)、目前患者自行用药的情况比较普遍，有些药虽然不能杀灭淋球菌但是会抑制其活力，导致培养结果为阴性而延误治疗。
 
而南京黎明淋球菌检测试剂盒或淋球菌/沙眼衣原体二联检测试剂盒检测淋球菌时不受上述因素影响，不论淋球菌的死活均能检出，且操作简单，基本不存在操作失误或条件不当而导致的假阴性情况的产生。
 
产品详细介绍
预期用途
淋病奈瑟球菌抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）适用于对男性尿道拭子样本、女性宫颈拭子样本中的淋病奈瑟球菌抗原进行体外定性检测，用于淋球菌感染的辅助诊断。
淋球菌，学名是淋病奈瑟菌，是淋病的病原体，属奈瑟菌属。淋球菌的形态与脑膜炎双球菌相似，呈园形，卵园形或肾形，常成对排列，邻近面扁平或略凹陷，大小为0.6μm×0.8μm，革兰氏染色阴性，呈粉红色。美蓝染色呈蓝色。急性期病人淋球菌常见于分泌物白细胞的细胞内，而慢性期多在白细胞外。淋球菌的抵抗力较弱，怕干燥，喜欢在潮湿、温度为35~36℃、含2.5%-5%二氧化碳环境中生长。在完全干燥的环境中只能存活1~2小时,在微湿的衣裤、毛巾、被褥中能生存18-24小时，而在50℃时仅存活5分钟。淋球菌对常用的杀菌剂抵抗力很弱，1：4000硝酸银7分钟可将其杀死，在1%的石碳酸内3分钟死亡。
淋病(gonorrhea)的主要表现为泌尿生殖道的化脓性感染，如尿道炎、宫颈炎和直肠炎等。如不及时治疗，淋球菌可侵入泌尿生殖道的其他部位，引起附睾、前列腺、输卵管及盆腔等器官的炎症，甚至可经血液传播到全身其他部位，形成淋菌性关节炎、腱鞘炎、心内膜炎、脑膜炎等合并症。但另一方面，也有5%-20%的男性和60%的女性病人呈现无症状经过。淋病的实验室诊断对确诊淋病具有重要作用。淋球菌的实验室检查方法有：1）分泌物涂片显微镜检查；2）淋球菌培养法； 3）抗原检测法，包括酶联免疫法、免疫层析法、直接免疫荧光法等；4）核酸扩增试验，包括PCR，TMA；5）其它的实验室检查方法，如氧化酶试验等。

检测原理
淋病奈瑟球菌抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）采用抗原抗体反应及免疫层析技术来定性检测临床标本中是否含有淋球菌抗原。
测试时，将处理过的标本滴入检测卡加样孔内,标本液体与乳胶结合垫中预先包被的用红色乳胶颗粒标记的淋球菌特异性抗体及蓝（绿）色乳胶标记的亲和素混合。然后，混合物随之在毛细效应下向另一端层析。如果是阳性标本，红色乳胶标记的淋球菌抗体先与标本中的淋球菌抗原结合形成红色乳胶*抗体-抗原复合物，在层析过程中经过测试区时，复合物会被固定在测试区的另一个淋球菌抗体所捕获，形成红色乳胶*抗体-抗原-抗体（固定于膜上）的夹心复合物，在测试区（T）内会出现一条红色条带。如果是阴性标本，由于不含淋球菌抗原，则测试区（T）内不能形成上述夹心复合物，将没有红色条带出现。膜上的质控区（C）内固定有生物素-BSA联结物，将捕获混合物中层析过来的蓝（绿）色乳胶颗粒标记的亲和素，在质控区（C）形成蓝（绿）色乳胶*亲和素-生物素-BSA（固定于膜上）的复合物。因此，无论淋球菌抗原是否存在于临床标本中，一条蓝（绿）色条带都会出现在质控区（C）内。质控区（C）内所显现的蓝（绿）色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

样本要求
标本的质量至关重要，应保证拭子中含有足够量的待检微生物。
女性宫颈取样：
在标本收集前先用棉签将宫颈口外过多的粘液擦净，然后将取样拭子伸入宫颈口内1-1.5cm，捻转拭子数次，停留5-10秒钟后取出。

男性尿道取样：
1、用男性尿道拭子取材（一般为钢丝棉签）。取样前患者应至少二小时未曾排尿。
2、将拭子伸入尿道口内2-4厘米，捻转拭子数次，停留5-10秒钟后取出。
以上取得的标本若立即实验则将拭子放入标本处理管中；若不立即实验，请将标本放置在干燥的试管中保存。标本可在室温下(15℃-30℃)放置4-6小时，或冷藏（2℃-8℃）保存24-72小时，-20℃可保存6个月。所有标本测试前要恢复至室温。标本不可冻融超过一次（即若标本从-20℃取出恢复室温后应立即检测，不可再次放入-20℃中）。

检验使用方法
1、使用前请将试剂盒、标本置室温下复温至少半小时，使其恢复到室温(15℃-30℃)。
2、根据以下方法处理标本：
向标本处理管中竖直滴入标本处理液A 8滴，立即放入已取样拭子，挤压标本处理管，并转动拭子15次，然后将拭子在标本处理管中静置2分钟。
向标本处理管中竖直滴入标本处理液B 8滴，挤压标本处理管，并转动拭子15次，静置1分钟后，沿管壁挤压拭子后取出拭子弃之。盖上标本处理管的滴头。
3、从铝箔袋中取出检测卡，编写标本号，置水平桌面。
4、向检测卡加样孔中滴入3滴处理过的标本液。
5、在15分钟至30分钟内判读结果。

检验结果的解释
阳性（+）：两条条带出现。一条红色条带位于测试区（T）内，另一条蓝（绿）色条带位于质控区（C）。阳性结果表明：标本中含有淋球菌抗原。
阴性（-）：仅质控区（C）出现一条蓝（绿）色条带。在测试区（T）内无红色条带出现。阴性结果表明：标本中不含淋球菌抗原,或是含量低于可检测范围。
无效：质控区（C）未出现蓝（绿）色条带，表明操作过程不正确或检测卡已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的检测卡重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
本试条检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊治的**依据，需结合患者病情、临床表现、其他实验室检查等综合判断；阳性结果建议采用培养法进行确认，受试条分析灵敏度所限，阴性结果可能系样本中靶抗原浓度过低所致，建议对有疑问的阴性结果采用其他方法复核。

检验方法的局限性
1、该检测试剂仅证明标本中存在淋球菌抗原，不能区分淋球菌的死活。已接受治疗者，短期内体内仍可残留淋球菌抗原。
2、检测结果为阴性而临床症状仍存在，应做进一步临床检测。阴性结果仍不能完全排除淋球菌感染。
3、检测结果仅为临床诊断的参考依据。

产品性能指标
临床敏感性
经多中心1086例临床试验表明，与培养法相比，该检测试剂对女性宫颈标本、男性尿道标本的敏感性分别为96.88%，97.81%。
临床特异性
经多中心1086例临床试验表明，与培养法相比，该检测试剂对女性宫颈标本、男性尿道标本的特异性分别为95.75%，99.49%。
经测试，以下浓度的干扰物和交叉物对检测试剂的性能无影响：50μl/ml全血，10mg/ml粘蛋白，50μl/ml尿液，5mg/ml制霉菌素（栓），5mg/ml咪康唑（栓），5mg/ml替硝唑（凝胶），5mg/ml甲硝唑（凝胶），20μl/ml洁尔阴（洗液），20μl/ml肤阴洁（洗液）；变形杆菌，痢疾志贺氏菌，甲型溶血性链球菌，乙型溶血性链球菌，丙型链球菌，人型支原体，解脲脲原体，人乳头瘤病毒，表皮葡萄球菌，金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，沙眼衣原体，白色念珠菌，阴道毛滴虫（以上微生物浓度均为1X107org/ml）。

注意事项
1、该检测试剂仅用于体外诊断。
2、正常加样量为3滴，加样量过多或过少均可能会对试验结果产生不利影响。
3、因本产品为目视读取结果，为保证判读结果的正确，请勿在光线昏暗处对结果进行判读。
4、标本粘稠度太大（尤其某些宫颈标本），可使加样垫堵塞，标本下渗困难，层析过程不完全，出现无效结果。
5、建议用户尽可能使用塑料杆或钢杆，涤纶、人造丝或聚酯头的取样拭子。木杆及脱脂棉头的取样拭子容易对检测结果产生不利影响。
6、只能使用包装盒内提供的标本处理液，且不同批号标本处理液不能混用。
7、使用后的检测试剂和标本等废弃物应作为传染性物品按国家相关规定处理。不可在检测区域吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜，应按照生物安全的相关要求来消毒和处理所有样本、试剂和潜在的污染物。
8、临用前打开检测卡包装袋。打开包装袋过久的检测卡可能受潮而影响测试结果。
9、检测卡为一次性使用。