仑伐替尼国产第 3 家来了！正大天晴进入「在审批」

8 月 5 日，NMPA 官网显示，南京正大天晴的仑伐替尼上市申请（受理号：CYHS2000033）已经进入在审批阶段，预计将在近日获批。短短一个月内，这是第 3 款即将获批的仑伐替尼国产仿制药。

仑伐替尼是血管内皮生长因子受体（VEGFR）1～3、成纤维细胞生长因子受体（FGFR)、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）α、RET 及 KIT 抑制剂，是中国第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物。

2017 年，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布了仑伐替尼一线治疗不可切除 HCC 的 III 期临床试验（REFLECT 研究）取得成功的消息，REFLECT 研究也成为近十年来肝癌一线靶向治疗领域首个获得阳性结果的 III 期临床研究。

REFLECT 研究在全球纳入 954 例患者，其中中国亚组共入组患者 288 例（HBV 相关肝癌患者约占 83%）。对中国患者亚组进一步分析显示，仑伐替尼组 vs 索拉非尼组 mOS 为 15.0 个月 vs 10.2 个月。其中值得注意的是，中国患者中 HBV 相关肝癌的 mOS 仑伐替尼组比索拉非尼组延长了 5 个月（14.9 个月 vs 9.9个月；HR=0.73；95%CI：0.53~0.97）。

基于 REFLECT 研究结果，卫材于 2017 年 10 月在中国递交了仑伐替尼肝癌适应症上市申请，并于 12 月 18 日获得了优先审评审批资格。2018 年 9 月，国家药品监督管理局（NMPA）批准仑伐替尼单药在中国用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的 HCC 患者，并于 2018 年 11 月 9 日向患者供药，商品名为乐卫玛。

数据显示，原发性肝癌全球每年新发病例 85.4 万例，中国 46.6 万，约占全球的 55%，是全球肝癌患者最多的国家；同时，每年因原发性肝癌死亡 42.2 万例，约占全球的 45%-50%。仑伐替尼的获批成为十年来中国第一个被批准作为 HCC 一线系统治疗的新方案，为中国肝癌系统治疗开启了新的篇章。

仑伐替尼获批后，在国内销售额也是高速增长。上市不到两年，其销售额由 2018 年的 1.99 亿元增长到了 2019 年的 8.53 亿元，年增长率高达 328.64%。

可惜的是，在 2019 医保谈判中，仑伐替尼铩羽而归，令无数肝癌患者失望；幸而在 2020 的医保谈判中仑伐替尼降价 80% 成功进入医保，目前新版医保目录已经落地执行，肝癌患者的负担得到了一定程度上的减轻。国产仿制药的上市可能使该品种价格进一步降低，进而进一步惠及患者群体。

根据 Insight 数据库，除已获批产品外，目前另有 10 家企业的仑伐替尼仿制药报上市。前不久的 7 月 23 日，正大天晴和先声药业同时获批，拿下这个重磅品种的首仿；今日，南京天晴的仑伐替尼又进入在审批阶段，即将成为第 3 家获批。此外，还有齐鲁制药、成都倍特、奥赛康、科伦药业、石药集团、扬子江药业、山香药业、艾迪药业在申报，估计获批也不会太久了。