创胜集团完成Claudin18.2单抗TST001 Ⅱa期试验首例患者给药

近日，创胜集团宣布TST001的Ⅱa期临床试验的第一例患者已于8月17日顺利完成给药。

Claudin18.2是一种泛癌靶点，在正常组织中仅由胃上皮细胞高表达，但在胃癌、胰腺癌、胆囊及胆道癌、食管癌及肺癌中均有高表达。IMAB362的 FASTⅡ期临床数据验证了Claudin18.2是一个具有高潜力的抗肿瘤疗效的新型靶标。TST001是由创胜集团自主开发的第二代靶向Claudin18.2的人源化抗体，相比IMAB362，TST001具有更高的亲和力和更强的NK细胞介导的ADCC肿瘤杀伤活性。

创胜集团于2020年8月在美国和中国开展了TST001的Ⅰ期临床试验，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，旨在评估TST001的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。目前创胜集团已在中国完成TST001的Ⅰ期（0.3~10 mg/kg Q3W）的单药递增试验。TST001在剂量递增研究期间有一例在使用了多线药物（包括化疗，PD1和抗血管生成抑制剂）治疗失败的胃癌病人在接受6 mg/kg TST001 （Q3W） 治疗6周后获得部分缓解并已在12周后评估为确认的部分缓解。同时TST001 也展示了良好的安全性，除了恶心呕吐外没有药物相关的严重副作用。近日，美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予TST001用于治疗胃癌及胃食管连接部癌的孤儿药资格认定。

TST001的Ⅱa期临床为一个开放性、单臂、多中心的研究，旨在进一步评估TST001在Claudin18.2表达的包括胃癌的多个实体瘤病人中的安全性、耐受性、抗肿瘤疗效。此研究利用创胜集团自主开发并经中心实验室验证的特异识别Claudin18.2 的免疫诊断抗体筛选病人。