先健科技IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统获批中国确证性临床

8月25日，先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司产品——IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统（以下简称IBS®冠脉支架）获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，这标志着IBS®冠脉支架在中国正式启动确证性临床。本次确证性临床旨在前瞻性、多中心评估IBS®冠脉支架治疗冠心病的安全性和有效性，计划在全国40余家中心开展临床验证工作。

冠心病是最为常见的心血管疾病之一，发病率及死亡率高，严重威胁人类健康。近年来，中国及全球冠心病患者人数快速增长，我国目前冠心病患者人数已达1100万人，心肌梗塞患者约为400-500万人。

基于IBS®冠脉支架FIM临床（可行性临床）的2年期随访结果表示，IBS®冠脉支架内皮化速度很快，没有发现任何贴壁不良和突出管腔的支架丝，无任何血栓、死亡、心梗等重大不良事件发生。