罗氏自愿从美国撤回Tecentriq+化疗方案的加速批准

罗氏（Roche）近日宣布，该公司已决定自愿从美国撤回一项加速批准：抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）联合化疗（Abraxane，白蛋白结合型紫杉醇[nab-紫杉醇]），用于治疗经FDA批准的检测方法证实肿瘤表达PD-L1、不可切除性、局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。

罗氏是在咨询美国食品和药物管理局（FDA）之后，根据FDA对当前mTNBC治疗格局的评估，并根据加速批准项目的要求做出这一决定的。该决定仅影响美国的mTNBC适应症，不影响美国境内和境外Tecentriq的其他已批准的适应症，包括mTNBC。这与Tecentreq的疗效或安全性的任何变化无关。

2019年3月，美国FDA加速批准Tecentriq治疗mTNBC适应症，使其成为在这种情况下批准的第一个免疫疗法。该批准基于3期Passion130研究中肿瘤表达PD-L1（≥1%）的mTNBC患者的阳性无进展生存期（PFS）结果，是否继续批准该适应症取决于IMpassion131研究的结果，该研究是这项mTNBC适应症的上市后要求（PMR）。然而，结果显示，在初始（一线）治疗PD-L1阳性mTNBC患者方面，IMpassion131研究没有达到改善PFS的主要终点。

FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）对这2项研究的结果进行了讨论，该委员会于2021年4月27日以7票赞同、2票反对的投票结果，支持维持加速批准Tecentriq联合化疗（Abraxane）治疗PD-L1阳性mTNBC。从那时起，罗氏一直在努力与美国FDA在一个可能的替代PMR上合作。然而，由于最近治疗格局的变化，FDA不再认为维持加速批准是合适的。这导致了自愿撤回美国mTNBC适应症的艰难决定。

罗氏将在未来几周内与FDA合作，完成撤回过程。罗氏正在通知美国的医疗保健专业人士有关这一撤回。在美国，接受Tecentriq治疗的PD-L1阳性mTNBC患者应与其医疗保健提供者讨论其护理。

Tecentriq的广泛开发项目包括多个正在进行和已计划的3期研究，涵盖肺癌、泌尿生殖道癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌等多个癌种。这包括单独或与其他药物联合使用评价Tecentriq的研究，以及在转移性、辅助治疗、新辅助治疗的研究。

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞。

截至目前，Tecentriq已获多个国家批准作为单药疗法及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型癌症，包括：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性三阴性乳腺癌（TNBC）、肝细胞癌（HCC）、黑色素瘤等。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Roche provides update on Tecentriq US indication for PD-L1-positive, metastatic triple-negative breast cancer