苯磺酸氨氯地平片说明书_国药准字H20103720

【药品名称】: 苯磺酸氨氯地平片

【商品名称】: 苯磺酸氨氯地平片

【药品规格】: 5mg

【药品成分】: 本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。

【适应症状】: 1.高血压: 本品适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2.冠心病（CAD）: (1)慢性稳定性心绞痛: 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 (2)血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）: 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 (3)经血管造影证实的冠心病: 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40% 且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

【用法用量】: 1.成人通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。 身材小?虚弱?老年?或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。 2.剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7 ～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整。 3.治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5～10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg。 4.治疗冠心病的推荐剂量为5 ～10mg，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日的剂量。

【不良反应】: 1.本品的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。 2.本品治疗过程中报道的不良反应，多为轻或中度。 3.在本品10mg(N=1720)直接与安慰剂(N=1250) 对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%，对比安慰剂组（约 1%）没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。 (1)心血管系统: 心律失常（包括室性心动过速以及房颤）?心动过缓?胸痛?低血压?外周局部缺血?晕厥?心动过速?体位性头晕?体位性低血压?血管炎。 (2)中枢及外周神经系统: 感觉减退?周围神经病变?感觉异常?震颤?眩晕。 (3)胃肠系统: 食欲减退?便秘?消化不良?吞咽困难?腹泻?肠胃胀气?胰腺炎?呕吐?牙龈增生。 (4)全身 : 过敏性反应?乏力?背痛?潮热?全身不适?疼痛?僵直?体重增加?体重下降。 (5)肌肉骨骼系统 : 关节痛?关节病?肌肉痛性痉挛?肌痛。 (6)精神病学: 性功能障碍（男性和女性）?失眠?神经质?抑郁?梦境异常?焦虑?人格障碍。 (7)呼吸系统: 呼吸困难?鼻衄。 (8)皮肤及附属物: 血管性水肿?多形性红斑?瘙痒?皮疹?红斑疹?斑丘疹。 (9)特殊感觉: 视觉异常?结膜炎?复视?眼痛?耳鸣。 泌尿系统:尿频?排尿异常?夜尿。 自主神经系统: 口干?多汗。 (10)营养代谢: 高血糖?口渴。 (11)造血系统: 白细胞减少?紫癜?血小板减少。 在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1%，但是在所有多剂量的研究中，这些副反应的发生率在1%至2%。

【药品禁忌】: 对氨氯地平过敏的病人禁用本品。

【注意事项】: 1.低血压: 症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。 2.心绞痛加重或心肌梗死: 极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。 3.β受体阻滞剂停药: β受体阻滞剂突然停药可能出现危险，由于氨氯地平不是β受体阻滞剂，其对因β受体阻滞剂停药出现的危险不能给予有效保护;任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。 4.肝功能受损病人的使用: 因本品通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期（t1/2）为56 小时，因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。

【批准文号】: 国药准字H20103720

【生产企业】: 琪宝制药(广州)有限公司(国产)