甲型肝炎灭活疫苗说明书_S20100020

【药品名称】: 甲型肝炎灭活疫苗

【商品名称】: 巴维信

【药品规格】: 0.5ml/支（预填充注射器）

【药品成分】: 1.本品王要成份： (1)甲型肝炎灭活疫苗为甲醛灭活的甲型肝炎病毒（甲型肝炎HM175病毒株）吸附于氢氧化铝的无菌悬液。 (2)标定的1440成人甲型肝炎无活疫苗剂量为1.0毫升剂量中病毒抗原含量不少于1440ELISA单位（El.U）。 (3)标定的720儿重甲型肝是灭活痘苗剂量为0.5毫升剂量中病毒抗原含量不少于720ELISA单位（El.U）。 2.辅料： 氢氧化铝、注射用氨基酸，磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、2-苯氧乙醇、聚山梨醇酯20、氯化钾、氯化钠，注射用水。 3.本品性状： (1)甲

【适应症状】: 1.甲型肝炎灭活疫苗适用于有可能感染甲型肝炎病毒的对象，用其进行预防甲型肝炎的主动免疫。|2.甲型肝炎灭活疫苗不能预防因其他原因，如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、戊型肝炎病毒或其他已知病原体引起的肝炎。|3.在甲型肝炎低度和中度流行的地区，特别建议那些现在或将来感染危险增加的人群接种疫苗。|4.对有可能感染甲型肝炎病毒的对象进行预防甲型肝炎的王动免疫。

【用法用量】: 1.剂量学：|(1)19岁以及19岁以上成人|单剂量成人甲型肝炎灭活疫苗1440（1.0毫升悬液）用于基础免疫。|(2)1-18岁（岁括18岁）的儿童和青少年|单剂量儿童甲型肝炎灭活疫苗720（0.5毫升悬液）用于基础免疫。|建议在初次接种后6-12个月之间的任何时间进行甲型肝炎灭活疫苗成人1440或甲型肝炎灭活疫苗儿童720的加强免疫，以确保长期保护。|2.接种方法：|(1)甲型肝炎灭活疫苗用于肌内注射，成人和儿童注射于在三角肌区，幼龄儿童注射于大腿的前侧部。|(2)疫苗不应注射于臂部区域。|(3)由于皮下/皮内注射得不到最佳的抗HAV抗体应答，应避免使用这些注射途径。|(4)甲型肝炎灭活疫苗在任何情况下不能静脉注射。|(5)血小板减少症或出血性疾病患者注射甲型肝炎灭活疫苗时应慎重，因为肌肉注射可使这些急者发生出血。注射部位应压实至少两分钟（不得揉擦）。

【不良反应】: 1.在有对照的临床试验中，从接种甲型肝炎灭活疫苗后开始对所有对象进行了四天的症状观察，采用临床反应观察表，还要求被接种者报告观察期间发生的任何临床反应。|2.加强免疫后导致的副反应发生频率较低，报告的副反应大多轻微且持续不超过24小时，换种甲型肝炎灭活疫苗后发生的副反应频率与接种其他使用铝盐为佐剂的纯化疫苗并无区别。|3.报告的局部副反应大多为注射部位疼痛（严重者少于5%），且可自行缓解。报告的其他局部反应为轻微的发红和肿胀，其发生率占全部接种者的4%。|4.报告的被接种者的全身性反应基本上轻微，大部分持续不超过24小时，包括头痛、触痛、恶心、呕吐、发热和食欲下降。这些副反应的发生频率在0.8%-12.8%之间，均可自行缓解。|5.儿童中发生副反应的症状与成人相似，但发生的频率要低。|6.非常罕见报告疲乏、腹泻、肌痛、关节痛、过敏反应包括变态反应、惊厥。|7.在和免后一个月时产生特异性抗HAV体液抗体。在对1-18岁人群进行的临床研究中，初次接种甲型肝炎灭活疫苗720儿童剂量后，超过93%的爱试者在15天时产生特异性抗HAV体液抗体，99%的受试者在初免后一个月时产生特异性抗HAV体液抗体。在阿拉斯加进行的阻断甲型肝炎流行的研究中，将近5000A接种了一制甲型肝炎灭活痘苗（根据年龄分别接抻1440成人剂量和720儿童剂量）。92%的受试者产生了可以检测到的抗HAV应答。疫苗覆盖率达到80%时可以终止甲型肝炎爆发。正在评估接种甲型肝炎灭活痘苗后血清抗体的长期持久性。免疫5年后的数据显示抗体持久性可达20年。八只是长目动物接触异种甲型肝炎病毒株2天后接种疫苗，结果这些动物全部得到保护。

【药品禁忌】: 1.身体不适，腋温超过37.5℃者。|2.急性传染病或其他传染病者。|3.过敏体质者。

【注意事项】: 1.如同应用其他疫苗一样，急性严重发热性疾病患者应推迟接种甲型肝炎灭活疫苗，但是，轻度炎症不是免疫的禁忌。|2.有可能在接种疫苗时，被接种者或许已经处在甲型肝炎潜伏期中，在这种情况下，甲型肝炎灭活疫苗能否预防甲型肝炎尚不清楚。|3.血液透析患者或免疫系统受到损害者，经单剂量免疫后可能不会产生足够的抗HAV抗体滴度。因此，这些患者需要再注射预外剂量的疫苗。|4.如同其他注射用疫苗一样，应随时准备提供适当的医疗处理和监控手段，以便在少数人使用疫苗发生过敏反应时采取措施。|5.甲型肝炎灭活疫苗可以用于HIV感染者。|6.用前应肉眼观察疫苗是否有异物和/或物理性状改变，使用甲型肝炎灭活疫苗之前应充分振摇小瓶或注射器使疫苗置轻微不透明白色悬液。如有异物、应丢弃疫苗。|7.接种疫苗不太可能对驾驶和操作机器产生影响。

【批准文号】: S20100020

【生产企业】: SANOFI PASTEUR S.A.