天士力复方丹参滴丸获得药品补充申请批准通知书

10月12日，天士力发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的复方丹参滴丸的《药品补充申请批准通知书》，新增加的功能主治为“用于2型糖尿病引起的Ⅰ期（轻度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血，舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩。”

复方丹参滴丸是由天士力独家开发研制的一种治疗心血管疾病的复方中药，于1993年获得新药证书和生产批件，1995年上市，为国家医保目录品种、国家基本药物目录品种、国家基药低价药品目录品种。复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片组成，具有活血化瘀，理气止痛的功效，用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述症候者。

公司于2008年向国家食品药品监督管理局药品审评中心递交复方丹参滴丸增加糖尿病视网膜病变适应症的临床补充申请（受理号：CYZB0803905），2009年5月获得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件（批件号：2009L04686），2019年1月向国家药监局提交增加糖尿病视网膜病变适应症的补充申请（受理号：CYZB1900312），并于日前获得国家药监局的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B03528）。截至本公告日，公司对该项目累计研发投入为人民币4,128.01万元。

糖尿病视网膜病变是糖尿病导致的以视网膜微血管损害为特征的，慢性、进行性视力损害的眼病，是糖尿病最常见的微血管并发症之一，同时也是目前主要的致盲性眼病。2015至2017年中华医学会内分泌学分会调查显示，我国18岁及以上人群糖尿病患病率为11.2%。在糖尿病患者中，糖尿病视网膜病变患病率约为23%，其中非增殖性糖尿病视网膜病变患者人约为2,000万，占糖尿病患者人数的19.1%。现有的治疗方案及临床指南显示，糖尿病视网膜病变存在未被满足的临床需求。随着人口老龄化趋势加剧和人们对糖尿病视网膜病变认识和治疗理念的改变，可以预见国内糖尿病视网膜病变药物市场规模还将呈现增长态势。