通化东宝超速效赖脯胰岛素注射液获批平行开展III期与Ⅰ期临床

10月13日，通化东宝发布公告称，公司于2021年3月28日提交的关于超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）在中国平行开展Ⅲ期临床试验与Ⅰ期临床试验的Ⅱ类沟通交流会议申请，于近日获得CDE审核批准。

2018年4月26日，通化东宝与合作方法国SAADOCIA公司（以下简称“Adocia公司”）签订了《超速效型胰岛素合作和许可协议》，Adocia公司将BioChaperone的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝，通化东宝利用该等专利平台技术，获得许可产品BCLispro（BC赖脯胰岛素），即超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206），在大中华地区的国家和地区，以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家临床开发、生产和商业化权利。

通化东宝从2018年5月开始进行技术转移和进一步开发，2020年7月完成了申请临床试验所需的全部药学和非临床研究，并于2020年11月收到CDE核准签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206)药物临床试验批准通知书（受理号CXSL2000266、CXSL2000267）。

2020年6月和7月，通化东宝合作方Adocia公司先后获得德国药监局BfArM和美国FDA的批准，启动I期PK/PD临床试验，并于2021年1月获得试验报告。结果显示，基于通化东宝赖脯胰岛素原料药制备的超速效赖脯胰岛素注射液相比在美国和欧洲获批的赖脯胰岛素注射（Humalog®），均显示出更快速的吸收和起效特性，且安全性和耐受性良好。

截至本公告日，公司在该项目中已投入研发费用人民币约4771.88万元。

超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）属于新一代速效胰岛素类似物产品，目前全球范围内的同类药品仅有丹麦诺和诺德公司的Fiasp®和美国礼来公司的Liumjev®，它们的显著特点是更快更好的药物吸收、从而使胰岛素更迅速的起效，与餐后生理性胰岛素分泌更为接近。目前Fiasp®和Liumjev®尚未在中国上市。