天境生物CD38抗体即将递交BLA申请

10月13日，天境生物宣布，其在研新药CD38抗体菲泽妥单抗联合来那度胺作为二线疗法治疗多发性骨髓瘤的3期注册临床试验已完成全部患者入组。

该3期注册临床试验（NCT03952091）是一项随机、开放、平行对照的多中心研究，以菲泽妥单抗、来那度胺和地塞米松三药联合用药的无进展生存期（PFS）为首要终点，针对既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者人群，评估其与来那度胺和地塞米松双联方案相比的有效性和安全性。该临床研究数据将支持公司在中国递交多发性骨髓瘤二线治疗的生物制品上市申请（BLA）。

目前，天境生物已完成菲泽妥单抗用于多发性骨髓瘤三线治疗的关键性临床研究，其顶线数据显示：主要有效性终点获得阳性结果，有效性和安全性均已获得验证。公司计划于2021年第四季度提交BLA申请。

此外，公司计划于2021年第四季度递交菲泽妥单抗和另一款天境生物自主研发产品联用治疗多发性骨髓瘤的联合用药临床试验申请。该联合疗法有望成为治疗多发性骨髓瘤的一线疗法。

关于菲泽妥单抗

菲泽妥单抗（又称为TJ202/MOR202）是一款由德国MorphoSys公司采用HuCAL技术独家开发的人源单克隆抗体。该抗体所针对的多发性骨髓瘤表面CD38抗原，属于恶性浆细胞表面表达最强烈、且均一的肿瘤抗原。该抗体的作用机制是通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用杀伤表达CD38的肿瘤细胞。但并没有涉及补体依赖的细胞毒性作用（CDC）。研究表明，CD38抗体还具有在其他癌症及自身免疫性疾病的治疗潜力。依据天境生物与MorphoSys于2017年11月签订的许可协议，天境生物拥有菲泽妥单抗在中国大陆、台湾、香港和澳门的独家开发和商业化权利。