丙戊酸钠糖浆说明书_国药准字H21024473

【药品名称】: 丙戊酸钠糖浆

【商品名称】: 丙戊酸钠糖浆

【药品规格】: 复方

【药品成分】: 本品主要成份丙戊酸钠。

【适应症状】: 本品用于全身性?部分性或其它类型癫痫。

【用法用量】: 口服：1? 成人常用量：每日按体重15mg/kg或每日600～1200mg，分次服。开始时按体重5～10mg/kg，一周后递增，至发作得以控制为止。当每日用量超过250mg时，每日应分次服用，以减少胃肠道刺激。最大量一般为每日按体重不超过30mg/kg，或每日1.8～2.4g。2? 小儿常用量：按体重计与成人相同。也有报道开始时按体重15mg/kg，按需要每隔一周增加5～10mg/kg至有效或不能耐受为止。

【不良反应】: 肝脏方面：接受丙戊酸或丙戊酸钠治疗的病人中，曾出现过肝功能受损，甚至包括致死性的肝功能衰竭。其中儿童的风险最大，尤其是3岁以下的儿童及患先天性代谢疾病、变性疾病、脑器质性疾病和严重的癫痫伴有精神发育迟滞的患者。这种作用主要出现在治疗的前6个月，其中第2至第12周的风险最大，且通常涉及联合治疗。对于此类病人，推荐使用单一治疗。在肝功能衰竭的早期，临床症状比实验室检查更有帮助。严重的或致命的肝中毒的前驱症状很可能没有特异性，通常起病突然，如癫痫症状复发、不适感、虚弱感、嗜睡、水肿、厌食、呕吐、腹痛、困倦、黄疸等，这些都是立即撤药的指征。应告之患者，一旦出现这些表现应立即报告医生，以进行相应检查。虽然目前尚缺乏特定的检查项目预测此严重的副作用，但一些可反映蛋白合成的检验项目如凝血酶原时间可能具实用意义。服丙戊酸钠时出现转氨酶升高并不少见，但通常为一过性，减药即可好转是药物减量的反映。对出现生化指标异常的病人应再次评估，并且要监测肝功能包括凝血酶原时间，直至恢复正常。但若凝血酶原时间显著延长并伴有其它相关指标异常时，则需终止治疗。同时停用联用的水杨酸盐，因为它们通过同一个途径代谢。代谢方面：肝功能检查结果正常时，也可出现高氨血症，单一的中度的高氨血症可能频频出现，这通常是一过性的，无需终止治疗。临床上可表现为呕吐、共济失调、意识朦胧。这些症状出现时，必须终止丙戊酸钠的治疗。高氨血症伴发神经症状也曾见诸报道。水肿则罕有报道。胰腺：罕见病例出现胰腺炎，有时为致死性(详见【注意事项】部分)。肾脏：个别报道称在接受丙戊酸治疗时出现可逆性的Fanconi综合征(近端肾小管功能缺损导致糖尿、氨基酸尿症、磷酸盐尿等)，但目前尚不清楚其作用机制。血液：丙戊酸可抑制血小板聚集的第二个阶段，导致出血时间延长，并常导致血小板减少症。这一般与高剂量服药有关，并且是可逆的。自发性紫癜(bruising)或出血是撤药进行进一步检查指针。红细胞增生不良、白细胞减少症、全血细胞减少罕有报道;停药后血像就会恢复正常。还偶有纤维蛋白原减少的报道。神经系统：共济失调及震颤常有报道，且与剂量有关。镇静作用偶有报道，常常是与其它抗癫痫药联用时出现。单一用药时，少数病人早期也会出现，常常为一过性。罕见报道包括少数病人出现嗜睡、意识模糊直至木僵，有时也伴有幻觉或惊厥。脑病及昏迷则极其罕见，这常与起始剂量过大，加药过快、与其它抗癫痫药(特别是苯巴比妥)联用有关。终止治疗或降低剂量，上述症状一般会消失。还有极罕见的病例报告称少数病人可出现可逆的锥体外系综合征(包括巴金森氏症)，或可逆性痴呆，可能与皮质萎缩有关。可能会出现警觉性增高;这通常是有益的，但偶尔会表现为攻击行为、活动增多及行为紊乱。可逆的或不可逆的失聪罕有报道，虽然还不能确定其与用药之间因果关系。消化道：丙戊酸钠可致食欲增加及显著的进行性的体重增加(见【注意事项】部分)。开始治疗时常常出现轻微的胃肠道刺激症状，恶心也较常见。饭中或饭后服药或改服肠溶丙戊酸钠(EntericCoatedEpilim)是较好的解决方法。皮肤：部分病人可能会出现一过性脱发。这与剂量无关，头发一般会在6个月内重新长出，但毛发可能会变得弯曲一些。皮肤反应如皮疹则较少见。极少数报道称一些病人可能会出现中毒性表皮坏死溶离，Stevens-Johnson综合征及多种红斑。多毛症、痤疮则罕见报道。内分泌：偶有月经不调或闭经的报道。男性乳房女性化极罕见。其它：偶有血管炎的报道。变态反应(从皮疹至过敏反应)都有报道。

【药品禁忌】: 对丙戊酸钠过敏。活动期肝脏疾病。有严重肝功能损害的家族史，特别是与用药相关的肝功能损害。卟啉症。

【注意事项】: 部分)。肾脏：个别报道称在接受丙戊酸治疗时出现可逆性的Fanconi综合征(近端肾小管功能缺损导致糖尿、氨基酸尿症、磷酸盐尿等)，但目前尚不清楚其作用机制。血液：丙戊酸可抑制血小板聚集的第二个阶段，导致出血时间延长，并常导致血小板减少症。这一般与高剂量服药有关，并且是可逆的。自发性紫癜(bruising)或出血是撤药进行进一步检查指针。红细胞增生不良、白细胞减少症、全血细胞减少罕有报道;停药后血像就会恢复正常。还偶有纤维蛋白原减少的报道。神经系统：共济失调及震颤常有报道，且与剂量有关。镇静作用偶有报道，常常是与其它抗癫痫药联用时出现。单一用药时，少数病人早期也会出现，常常为一过性。罕见报道包括少数病人出现嗜睡、意识模糊直至木僵，有时也伴有幻觉或惊厥。脑病及昏迷则极其罕见，这常与起始剂量过大，加药过快、与其它抗癫痫药(特别是苯巴比妥)联用有关。终止治疗或降低剂量，上述症状一般会消失。还有极罕见的病例报告称少数病人可出现可逆的锥体外系综合征(包括巴金森氏症)，或可逆性痴呆，可能与皮质萎缩有关。可能会出现警觉性增高;这通常是有益的，但偶尔会表现为攻击行为、活动增多及行为紊乱。可逆的或不可逆的失聪罕有报道，虽然还不能确定其与用药之间因果关系。消化道：丙戊酸钠可致食欲增加及显著的进行性的体重增加(见【注意事项】部分)。开始治疗时常常出现轻微的胃肠道刺激症状，恶心也较常见。饭中或饭后服药或改服肠溶丙戊酸钠(EntericCoatedEpilim)是较好的解决方法。皮肤：部分病人可能会出现一过性脱发。这与剂量无关，头发一般会在6个月内重新长出，但毛发可能会变得弯曲一些。皮肤反应如皮疹则较少见。极少数报道称一些病人可能会出现中毒性表皮坏死溶离，Stevens-Johnson综合征及多种红斑。多毛症、痤疮则罕见报道。内分泌：偶有月经不调或闭经的报道。男性乳房女性化极罕见。其它：偶有血管炎的报道。变态反应(从皮疹至过敏反应)都有报道。

【批准文号】: 国药准字H21024473

【生产企业】: 沈阳康芝制药有限公司(国产)