万泰生物二价HPV疫苗通过WHO的PQ认证

近日，北京万泰生物药业股份有限公司发布公告，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰沧海”）收到世界卫生组织（以下简称“WHO”）出具的公函，确认其自主研发的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（以下简称“二价 HPV 疫苗”）通过了 WHO Prequalification（即 WHO 疫苗资格预审，以下简称 WHO PQ 认证）。

二价 HPV 疫苗为万泰沧海自主研发的预防用生物制品，2019 年 12 月 30 日获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件，并于 2020 年 5 月在中国境内（不包括港澳台地区）正式上市销售，是国内首个、世界第四支预防宫颈癌产品。该药品主要适用于 9-45 岁女性，用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18 型所致宫颈癌、2 级与 3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）、1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1），以及 HPV16 型、18 型引起的持续性感染。

国内已获批上市销售的宫颈癌疫苗主要有葛兰素史克公司的二价宫颈癌疫苗，以及默沙东公司的四价、九价宫颈癌疫苗。

2020 年度，公司二价 HPV 疫苗销售收入为 6.93 亿元人民币，占总收入的29.44%。以上数据已经审计。

截至本公告日，公司在二价 HPV 疫苗上投入的研发费用约为 2.94 亿元人民币（未经审计）。