红日药业注射用甲磺酸苦柯胺B治疗脓毒症获得美国FDA批准

10月19日，红日药业发布公告称，公司于近日收到美国FDA下发的关于同意注射用甲磺酸苦柯胺B（CHS-201）（以下简称“KB”）治疗脓毒症的临床研究的函。

2014年6月，KB获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2014L01029），2018年2月获得II/III期临床批件（批件号：2018L02111），目前在国内正在开展IIb期临床研究。

本次获得美国FDA临床试验资格后，KB治疗脓毒症患者的II期临床研究计划在美国开展。

KB是一种双靶标细菌病原体相关分子拮抗剂，通过中和细菌内毒素和细菌基因组DNA，阻断或消减炎症反应的发生来治疗脓毒症。目前全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。