即用型T细胞疗法3期临床结果积极 显著提高患者生存率

2021年11月4日， Atara Biotherapeutics公司宣布， T细胞免疫疗法tabelecleucel（tab-cel），在治疗EB病毒（EBV）相关的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD）的一项关键性3期临床试验中获得积极结果。试验结果表明，患者获得显著的客观缓解率（ORR）改善，且疗效持久，应答受试者的1年生存率为89.2%，没有发现新的安全性信号。

EBV+PTLD是淋巴瘤的一种类型，是一种严重的血液癌症，可能在实体器官移植（SOT）或同种异体造血细胞移植（HCT）后发生。一线治疗失败的HCT后EBV+PTLD患者的中位总生存期为16-56天，而SOT后高危EBV+PTLD患者的1年和2年生存率分别为36%和0%。

Tab-cel是一款即用型同种异体T细胞免疫疗法。该疗法除了针对利妥昔单抗治疗失败的移植后EBV+PTLD患者，还计划用于治疗包括鼻咽癌在内的其他EBV相关血液癌症和实体瘤。2015年2月，美国FDA授予tab-cel用于治疗HCT后EBV+PTLD的突破性疗法认定。

在这项正在进行的3期试验中，截至2021年5月，38例可评估患者（24例SOT后，14例HCT后）观察到的平均ORR为50%（19/38，95% CI：33.4，66.6），包括完全缓解（CR；n=5，SOT；n=5，HCT）和部分缓解（PR；n=7，SOT；n=2，HCT）。

▲Tab-cel的3期临床试验结果（图片来源：Atara Biotherapeutics公司官网）

在19例获得缓解的患者中，11例缓解持续时间（DOR）超过6个月，中位DOR尚未达到。此外，试验还显示，与无应答者相比，疗法应答者的生存率更高，1年生存率为89.2%（95% CI：63.1，97.2），无应答者为32.4%。

安全性方面与之前发表的数据一致，未报告新的信号或问题。未发生移植物抗宿主病（GvHD）、器官排斥、输注反应或与tab-cel相关的细胞因子释放综合征等不良反应。

参考资料:

[1] Atara Biotherapeutics to Present Eight Abstracts at the 63rd American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting, Including First Presentation of Tab-cel® Pivotal Phase 3 (ALLELE) Data. Retrieved November 4, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211104005811/en

（原文有删减）