Novavax在新西兰申请新冠疫苗临时批准

11月4日，Novavax, Inc.宣布，该公司已为其疫苗产品向新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）申请临时批准。

Novavax现已完成了向Medsafe提交NVX-CoV2373（采用Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎候选疫苗）监管审查所需所有模块的流程。向Medsafe以及全球其他监管机构提交的化学、制造和控制（CMC）模块利用了Novavax与印度血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.，简称“SII”）的制造合作伙伴关系，SII是按产量计全球最大的疫苗制造商。Novavax全球供应链中其他制造工厂的数据将在随后为此次申请提供补充。

所提交资料还包括PREVENT-19试验的相关数据，这是一项在美国和墨西哥对3万受试者进行的关键性第三期试验。试验数据表现出该疫苗对中度和重度疾病的防护率达100%，总体有效率达到90.4%。Novavax此前还向Medsafe提交了在英国对1.5万名受试者进行的关键性3期试验的临床数据，数据表明NVX-CoV2373对原始病毒株的有效率为96.4%，对Alpha（B.1.1.7）变体的有效率为86.3%，总体有效率为89.7%。在这两项试验中，NVX-CoV2373都表现出良好的安全性和耐受性。

Novavax最近宣布在英国、澳大利亚和加拿大提交其疫苗产品的监管审批，并已在欧盟完成所有数据和模块。 公司还预计在近期完成向世界卫生组织提交紧急使用清单补充申请。Novavax预计将在今年年底前向美国FDA提交完整的信息包。

公司的本地合作伙伴Biocelect Pty.Ltd.作为申请方协助完成了此次申请。

注：原文有删减