帕利哌酮缓释片说明书_H20140278

【药品名称】: 帕利哌酮缓释片

【商品名称】: 芮达

【药品规格】: 6mg*7片

【药品成分】: 主要成份帕利哌酮。

【适应症状】: 本品适用于帕利哌酮缓释片，精神分裂症急性期的治疗。

【用法用量】: 1.推荐剂量。本品推荐剂量为6mg，1日1次，早上服用。起始剂量不需要进行滴定。虽然没有系统性地确立6mg以上剂量是否具有其他益处，但一般的趋势是，较高剂量具有较大的疗效，但必须权衡，因为不良反应随剂量增加也会相应增多。因此，某些患者可能从最高12mg/天的较高剂量中获益，而某些患者服用3mg/天的较低剂量已经足够。仅在经过临床评价后方可将剂量增加到6mg/天以上，而且间隔时间通常应大于5天。当提示需要增加剂量时，推荐采用每次3mg/天的增量增加，推荐的最大剂量是12mg/天。2.用药说明。可在进食或不进食的情况下服用本品。用于确立本品安全性和有效性的临床试验均在未考虑食物摄入影响的患者中进行。本品必须在液体帮助下整片吞服，不应咀嚼，掰开或压碎片剂。该药包含在一个不可吸收的包衣中，该包衣设计用于以一种可控制的速率释放药物。片剂包衣以及不可溶解的核心成分均会从体内排出，患者如果偶尔观察到粪便中出现某些药片状物，不必担心。与利培酮联合使用。还没有对本品和利培酮联合使用进行研究。由于帕利哌酮为利培酮的主要活性代谢物，因此应考虑到，如果将利培酮与本品同时使用，可能会出现累积帕利哌酮暴露量。3.特殊人群剂量。(1)肾损害患者。必须根据患者肾功能情况进行个体化的剂量调整。对于轻度肾损害的患者来说（肌酐清除率:50mL/min至

【不良反应】: 1.会增高痴呆相关性精神病老年患者的死亡率; |2.脑血管不良反应,包括中风，痴呆相关性粗神症老年患者; |3.抗精神病药恶性综合征; |4.QT间期延长; |5.迟发性运动障碍; |6.高血糖和糖尿病; |7.高催乳素血症; |8.胃肠梗阻的可能性; |9.体位性低血压和晕厥; |10.可能的认知和运动功能障碍; |11.癫痫; |12.吞咽困难; |13.自杀; |14.阴茎异常勃性; |15.血栓性血小板减速少性紫癜; |16.体温调节功能破坏; |17.止吐作用; |18.帕金森症或存在路易氏小体性痴呆患者的敏感性增高; |19.影响代谢或血液动力学反应的疾病或病症。

【药品禁忌】: 已经在接受利培酮和帕利哌酮治疗的患者中观察到了超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。其中本品属于利培酮的代谢产物，因此禁忌用于已知对帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分过敏的患者中。

【注意事项】: 会增高痴呆相关性精神病老年患者的死亡率与安慰剂相比，使用非典型性抗精神病药物治疗的痴呆相关性精神病老年患者的死亡危险性会增高，本品未批准用于治疗痴呆相关性精神病。(痴呆：精神病学术语,指精神原性(如早发性痴呆)的或由损坏脑物质的疾病(如神经梅毒或动脉硬化)引起的智力恶化。)

【批准文号】: H20140278

【生产企业】: Janssen-Cilag International NV(比利时)