万泰生物鼻喷新冠疫苗获得南非Ⅲ期临床试验批件

11月12日，万泰生物发布公告，近日，其与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（简称“鼻喷新冠疫苗”）获得了南非药监部门签发的Ⅲ期临床试验批件，批准鼻喷新冠疫苗在18周岁及以上成人受试者中的保护效力、安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。

鼻喷新冠疫苗是在双重减毒的普通季节性流感病毒（CA4-DelNS1）载体内插入新冠病毒保护性抗原的RBD基因序列构建而成的减毒活病毒载体疫苗，经鼻腔喷雾接种，用于新冠肺炎预防。该疫苗是国家部署的我国5条新冠疫苗研发技术路线之一，由公司与香港大学、厦门大学合作研发。该疫苗不同于以产生体液免疫应答为主的肌肉注射疫苗，是模拟新冠病毒天然感染途径，在呼吸系统特别是肺组织产生很强的T细胞免疫应答，在呼吸道局部尤其是肺部形成预防新冠病毒入侵的第一线免疫屏障。

鼻喷新冠疫苗2020年8月27日获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件，已经在国内开展I期、II期和拓展临床试验，I期临床试验已完成计划内所有访视，I期和II期均已完成期中分析，研究结果表明该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。前期试验数据显示该疫苗经鼻喷接种后引发的免疫应答，对新冠病毒原型株和突变株都具有很好的耐受性。I、II期临床试验的安全性评价结果显示，鼻喷新冠疫苗安全性好，副反应少且程度低。

为加快推进鼻喷新冠疫苗的临床III期试验工作，万泰生物拟在南非、印度尼西亚、菲律宾等11个国家进行临床试验，已与杭州泰格医药(142.800, -1.69, -1.17%)科技股份有限公司签署了CRO服务协议，将由其协助万泰生物作为申办方在上述国家申请并负责具体实施鼻喷新冠疫苗的临床III期试验工作。

截至本公告日，万泰生物在鼻喷新冠疫苗上投入的研发费用约为2.01亿元人民币（未经审计）。