德琪医药首款新药在中国获批

12月16日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，德琪医药的一款抗癌新药塞利尼索（selinexor，ATG-010）获得批准。根据早前公开信息，此次获批适应症为：与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤。

值得一提的是，这是德琪医药引进的一款新药，也是德琪医药成立以来在中国获批的首款新药。根据德琪医药早前新闻稿，塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服XPO1抑制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。

塞利尼索最初由Karyopharm Therapeutics公司研发。它通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导肿瘤细胞凋亡，而正常细胞不受影响。基于其独特的作用机制，塞利尼索可与其他多个药物联用以提高疗效。

在美国，塞利尼索已经获FDA批准治疗多种适应症，涵盖多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。根据塞利尼索在美国获批时的数据，它与地塞米松联用在治疗83名复发/难治性多发性骨髓瘤患者中取得了良好的疗效：在这些高度难治的患者中，组合疗法达到25.3%的总缓解率，缓解持续时间为3.8个月。

早前，德琪医药获得了塞利尼索在包括大中华区、韩国等多个亚太市场的独家开发和商业化权利。

今年7月底，德琪医药宣布塞利尼索联合地塞米松的新药上市申请已率先通过韩国食品医药品安全部（MFDS）优先审评程序批准，用于治疗已接受至少四种既往治疗（包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，以及单药治疗既往接受过至少二线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）的成年患者。

2021年初，塞利尼索在中国递交新药上市申请，并在2月份被纳入优先审评。今年9月，在第18届国际骨髓瘤研讨会上，德琪医药公布了塞利尼索联合低剂量地塞米松（Sd方案）治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者的2期临床试验的最新研究结果：试验数据囊括了前60例入组受试者的分析结果，中位随访时间为9.5个月，ORR为26.7%。且初步结果证实，Sd方案具有良好的有效性及可控的安全性。

根据公开新闻可知，德琪医药已为该药物的商业化提前做了准备。今年8月，德琪医药与上药控股就塞利尼索在中国的进口授权、分销业务、供应链服务和创新增值等多个层面达成合作。其中，上药控股将作为德琪医药的塞利尼索中国进口总经销。

参考资料：

[1]中国国家药监局12月16日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved Dec 16，2020, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211216161759118.html