三生制药与日本东丽合作产品盐酸纳呋拉啡口腔崩解片提交上市申请

2021年12月21日，三生制药及其合作公司东丽株式会社宣布，公司向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交的盐酸纳呋拉啡口腔崩解片(研发代码：TRK-820，日本商标名“REMITCH®”)新药上市申请已获得受理，用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症。

血液透析患者常伴有贫血、高血压、钙磷代谢异常、甲状旁腺功能亢进、瘙痒症等多方面的并发症，其中大多患者的瘙痒症目前仍然没有公认有效的治疗方法，给患者造成很大的精神和肉体的痛苦，显著降低了生活质量。一般认为血液透析患者的瘙痒症由多个因素引起，并与内源性阿片系统紊乱、脑内瘙痒控制机制的异常有关，这些因素被认为是对抗组胺药、类固醇、保湿剂等现有治疗表现出较大抵抗性的主要原因。

盐酸纳呋拉啡是由东丽株式会社自主研发的选择性阿片κ受体激动剂，通过与现有的抗组胺药或抗过敏药完全不同的新的作用机制发挥止痒作用；临床试验证实，该药物对于现有治疗抵抗的血液透析瘙痒症仍有明显的疗效。2009年盐酸纳呋拉啡软胶囊剂在日本获批用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况），随后，慢性肝病患者以及腹膜透析患者的难治性瘙痒症等适应症也陆续获批。口腔崩解片剂型也于2017年在日本获批上市，特别适合吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者。2017年12月，东丽株式会社授予三生制药在中华人民共和国除香港、澳门及台湾以外的地区开发及商业化TRK-820口腔崩解片制剂配方的独家权利。

此次在中国的新药上市申请是基于一项在中国完成的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接临床研究结果，该试验旨在评估盐酸纳呋拉啡口崩片治疗维持性血液透析慢性肾功能衰竭患者难治性瘙痒症的有效性和安全性，并与日本的有效性数据进行桥接，结果显示该试验达到临床研究终点，5μg和2.5μg组均桥接成功，与日本验证性试验结论一致性成立，并且药物安全性良好。

三生制药董事长娄竞博士表示：“我们非常欣喜看到盐酸纳呋拉啡口腔崩解片向中国市场又迈出了新的一步，期待本产品早日上市，成为国内首个针对血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症为适应症的药品，为中国广大血液透析（现有治疗疗效不理想的）瘙痒症患者带来新的治疗选择。”