浙江医药ARX305获得药物临床试验申请受理通知书

12月22日，浙江医药发布公告称，其下属子公司浙江新码生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研药物注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物（代号：ARX305）的注册临床试验申请《受理通知书》。

注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物（ARX305）是公司于2019年10月22日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗CD70表达的晚期肿瘤，属于创新生物技术药物。

截至2021年11月30日，公司ARX305项目已累计投入研发费用6502万元人民币。

CD70是肿瘤坏死因子受体（TNFR）超家族成员之一，为一种II型跨膜糖蛋白，与其配体CD27结合，影响细胞的增殖、存活和分化。CD70蛋白表达和CD70基因扩增与肿瘤临床预后不佳有关，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（88%，CD70阳性率，下同）、肾透明细胞癌（78%）、鼻咽癌（89%）、霍奇金淋巴瘤（97%）、非霍奇金淋巴瘤（77%）、卵巢癌（69%）、低级别胶质瘤、胶质母细胞瘤和胸膜间皮瘤等，表现为总生存期（OS）的缩短。

国外曾经或正在开发的靶向CD70单抗类有MDX1411、ARGX-110和SEA-CD70，ADC类有SGN-75、SGN-CD70A、MDX-1203和AMG172，这些药物开发的主要临床适应症为晚期肾癌和淋巴瘤。其中SEA-CD70由百济神州引进中国，于2021年6月获国家药监局批准临床，用于治疗复发/难治性骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病。

目前国内外均无靶向CD70的上市药物。

癌症是21世纪最主要的公共健康问题之一，在世界范围内都有较高的发病率和死亡率。据国际癌症研究机构（IARC）公布的最新全球癌症统计数据（GLOBOCAN 2020）估计，2020年全球共有约1930万新癌症病例，约1000万新死亡病例。根据文献估算，国内CD70阳性的代表性肿瘤年增加患者人数超过10万人。