圣湘生物HPV、新冠病毒核酸检测试剂盒获审批新进展

1月6日晚间，圣湘生物发布公告称，公司产品人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R/E484K/K417N突变核酸检测试剂盒(荧光PCR法)（英文名称SARS-CoV-2 L452R/E484K/K417N Mutation Nucleic Acid Detection Kit (PCR-Fluorescence Probing)）于近日获得法国卫生部的备案许可。

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中的高危型人乳头瘤病毒（HPV）16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型、68型这15种型别的DNA，并能同时分型鉴定高危型人乳头瘤病毒16型、高危型人乳头瘤病毒18型。

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R/E484K/K417N突变核酸检测试剂盒(荧光 PCR法)仅用于鉴定SARS-CoV-2感染患者鼻咽拭子、口咽拭子、唾液、痰液、肺泡灌洗液中是否含有L452R、E484K、K417N基因突变，检测结果能说明该患者感染的SARS-CoV-2是否包含上述突变。本试剂盒不能用于SARS-CoV-2的感染筛查，不能用于本试剂盒所涵盖的突变位点以外的其他突变的鉴别。