恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片获得美国FDA临床试验资格

1月11日，恒瑞医药发布公告称，公司收到美国FDA关于同意海曲泊帕乙醇胺片进行临床试验的函，将于近期恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的Ⅲ期临床研究试验。

海曲泊帕乙醇胺片于2017年12月获得国家药品监督管理局批准开展治疗再生障碍性贫血的临床试验(公告编号：临2017-080)，2019年8月获批开展肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）的临床试验（公告编号：临2019-055），2020年11月获批在儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症患者中开展Ⅲ期临床试验。

本次获得美国FDA临床试验资格后，海曲泊帕治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的临床研究计划在美国、欧洲和澳洲开展。

海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）于2021年6月获得国家药品监督管理局批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。

海曲泊帕乙醇胺是一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。经查询，目前国外有海曲泊帕乙醇胺片同类产品Eltrombopag（葛兰素史克，商品名Promacta）、Avatrombopag（Dova Pharmaceuticals,商品名Doptelet）、Lusutrombopag（Shionogi，商品名Mulpleta）获批上市。在国内，Eltrombopag于2017年获批上市，产品名称为艾曲泊帕乙醇胺片，用于慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）成人患者Avatrombopag于2020年获批上市，产品名称为马来酸阿伐曲泊帕片，用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。经查询evaluatePharma数据库，2020年Promacta、Doptelet和Mulpleta全球销售额约为17.99亿美元。截至目前，海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计已投入研发费用约21310万元。