信立泰公布全资孙公司JK07注射液美国临床试验进展情况

2022年3月7日，信立泰发布公告称，公司于近日收到全资孙公司美国Salubris的通知，称其已获得美国FDA开展JK07慢性心力衰竭的HFpEF（射血分数保留的心衰）适应症的I期临床试验资格。同时，JK07的HFrEF（射血分数减少的心衰）适应症在美国开展的I期临床第一组试验揭盲，并取得早期的初步试验数据。

一、 JK07 新增适应症研究的申请情况

目前美国Salubris提交有关申请已届满30日，根据有关规定可以开展 HFpEF适应症的I期临床研究。

二、 JK07 慢性心力衰竭的HFrEF适应症试验进展

JK07的I期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究。I期临床第一组受试者（n=5）的试验数据初步表明，与安慰剂组相比，JK07具有良好的安全性和潜在的临床获益信号，左心室射血分数绝对值相对基线最大改善达到18%（相对改善大于 50%）。目前，美国Salubris正进行第二组临床试验的入组工作。

JK07是美国 Salubris 自主研发、具有全球知识产权的 NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰。该产品是公司第一个中美双报的创新生物药。