罗氏潜在“first-in-class”双特异性疗法获欧盟CHMP支持

今日，罗氏（Roche）宣布，欧盟EMA人用药品委员会（CHMP）推荐有条件批准靶向CD20和CD3的双特异性抗体mosunetuzumab，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。这些患者曾经接受过两种前期疗法。新闻稿指出，如果获得批准，mosunetuzumab将成为首款治疗这一患者群体的CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体。为患者提供一种即用型新治疗选择。

滤泡性淋巴瘤是全球范围内第二常见的淋巴瘤，占所有非霍奇金淋巴瘤的20%。它被认为无法治愈，疾病复发常见。Mosunetuzumab是一款靶向CD20和CD3的T细胞衔接双特异性抗体，它可以激活患者已有的T细胞，引导它们攻击B细胞。它已经被美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗接受过至少两种全身性前期治疗的滤泡性淋巴瘤患者。

CHMP的推荐是基于1/2期临床试验GO29781的积极结果。试验结果显示，在中位随访时间为18.3个月时，患者的完全缓解率达到60%（n=54/90），客观缓解率为80%（n=72/90），中位无进展生存期为17.9个月，中位缓解持续时间为22.8个月。这些结果去年12月在美国血液学会（ASH）年会上公布。

“大多数滤泡性淋巴瘤患者会出现多次复发，每次复发后，后续治疗获得的缓解和生存期都会缩短。”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士说，“今日的决定是对mosunetuzumab作为即用型、有效治疗选择的认可，它可能为患者带来新的希望。”

参考资料：

[1] CHMP recommends EU conditional approval of Roche’s potential first-in-class bispecific antibody mosunetuzumab for people with relapsed or refractory follicular lymphoma. Retrieved April 22, 2022, from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/04/22/2427504/0/en/CHMP-recommends-EU-conditional-approval-of-Roche-s-potential-first-in-class-bispecific-antibody-mosunetuzumab-for-people-with-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma.html