放射性抗体疗法获FDA优先审评资格 治疗神经母细胞瘤

今日，Y-mAbs Therapeutics公司宣布，FDA授予该公司在研放射性抗体疗法Omblastys（omburtamab）的生物制品许可申请（BLA）优先审评资格，用于治疗神经母细胞瘤儿科患者出现的中枢神经系统/软脑膜转移瘤。Omburtamab是一款放射性碘标记的抗体疗法，靶向肿瘤抗原B7-H3。FDA预计在今年11月30日之前做出回复。

Omburtamab由纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSK）的研究人员开发，Y-mAbs Therapeutics获取其独家开发权益。B7-H3是在神经母细胞瘤和多种实体瘤表面表达的蛋白。放射性标记omburtamab可以直接注射到患儿脑室中，让药物能够触达大脑中的肿瘤。

这一BLA是基于关键性2期临床试验的安全性和有效性结果。Y-mAbs官网公布的结果显示，在10名接受治疗的患儿中，接受治疗26周后，疾病控制率达到90%，其中包括两名部分缓解和两名完全缓解患者。

图片来源：Y-mAbs官网

“我们相信，FDA授予Omblastys的BLA优先审评资格是一个重要进步。如果获得FDA的批准，有望解决出现中枢神经系统/脑膜转移瘤的患儿的未满足医疗需求，目前他们没有标准疗法。”Y-mAbs总裁兼临时首席执行官Thomas Gad先生表示，“我们期待与FDA合作，早日将Omblastys带给合适的患儿。”

参考资料：

[1] Y-mAbs Announces FDA Acceptance of Biologics License Application for OMBLASTYS® (omburtamab) for the Treatment of Neuroblastoma for Priority Review. Retrieved May 31, 2022, from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/05/31/2453349/0/en/Y-mAbs-Announces-FDA-Acceptance-of-Biologics-License-Application-for-OMBLASTYS-omburtamab-for-the-Treatment-of-Neuroblastoma-for-Priority-Review.html