盛世泰科两款1类新药获批临床

近日，盛世泰科自主研发的两款1类创新药物的临床试验申请，相继获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。其中，CXCR4拮抗剂CGT-1881适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）或多发性骨髓瘤（MM）患者的造血干细胞动员；新一代ALK抑制剂CGT-9475有望用于已有ALK抑制剂耐药后的后续治疗。

CXCR4拮抗剂CGT-1881

CXCR4不仅在肿瘤中扮演关键角色，还与一些免疫疾病、遗传性疾病以及病毒疾病有密切关系。目前全球在研CXCR4拮抗剂的临床适应症，包括急性淋巴细胞白血病、急性髓性白血病、乳腺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌及干细胞动员等各个方向。

众所周知，干细胞存在于人体骨髓里面。所以，传统的干细胞采集是一个危险且复杂的过程。被采集者往往需要在无菌手术室内接受穿刺手术。虽然通过麻醉可以减轻部分痛苦，但是麻醉本身也具有较高的风险。CXCR4拮抗剂可通过阻断SDF-1/CXCR4的相互作用与信号传递，使骨髓微环境中高表达的SDF-1对造血干/祖细胞失去趋化性，使其无法进行跨内皮移行并迁移至骨髓龛，从而达到动员骨髓造血干/祖细胞进入外周血循环的效果。

据新闻稿介绍，盛世泰科在研的CGT-1881是一款高效、高选择性的新一代CXCR4拮抗剂，适用于非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者动员造血干细胞进入外周血，以便完成造血干细胞的采集与自体移植。值得注意的是，CGT-1881采用口服给药，有更好的用药便利性和可及性。

新一代ALK抑制剂CGT-9475

肺癌是全球癌症死亡的主要原因之一，也是中国癌症中的重要致死原因。肺癌按照生物学特征、治疗和预后划分为非小细胞肺癌（NSCLC）与小细胞肺癌（SCLC），其中NSCLC占80%~85%，NSCLC患者中约有3%-7%的患者具有ALK基因突变。ALK阳性晚期NSCLC患者平均年龄在52岁，一些患者在初诊时就已发生脑转移，且发生率随时间延长而升高，对患者生存带来严峻挑战。

ALK抑制剂在临床应用上具有一定的优势，但它们的使用会不可避免的产生继发性耐药以及脑转移问题，而盛世泰科在研的ALK抑制剂CGT-9475旨在克服耐药性和解决中枢神经系统转移的难题，进行优质化和差异化的开发。

据新闻稿介绍，CGT-9475有望成为新一代ALK抑制剂，用于已有ALK抑制剂耐药后的后续治疗。在临床前研究中，该产品针对非小细胞肺癌细胞系中L1196M、RET等耐药突变具有显著抑制作用，而以上这些耐药突变目前缺乏有效解决方案。同时，CGT-9475在临床前研究展示出良好的血脑屏障穿透效果，有望为NSCLC脑转移患者带来新希望。

盛世泰科首席科学官王彤博士表示：“非常高兴CGT-1881和CGT-9475相继顺利获批临床。当前，作用于CXCR4的拮抗剂全球还没有口服药物获批，具有广阔的市场前景；该靶点的作用机制清晰且已在临床上被证明有效，并在实体瘤和血癌等多个适应症领域有应用潜力。CGT-9475优质化的解决NSCLC治疗中耐药性和脑转移的两大临床痛点，有望成为新一代ALK抑制剂。希望两款药物能够在临床试验中尽快推进，早日惠及全球病患。”