6年来首个新治疗选择！FDA批准艾伯维IL-23抗体治疗克罗恩病

6月18日，艾伯维宣布，美国FDA批准其产品Skyrizi（risankizumab）用于治疗中重度克罗恩病（CD）成人患者。新闻稿指出，Skyrizi是首个获批治疗这一患者群体的专一靶向白细胞介素-23（IL-23）的抑制剂。数个临床3期试验显示，与安慰剂组相较，Skyrizi可以有效地改善克罗恩病患的内镜反应（endoscopic response）并达成临床缓解（clinical remission）。

克罗恩病是一种肠胃道内的慢性、系统性炎症反应，可能发生在任何年纪的病患身上，但好发于20-30岁的成人。此病会造成患者有持续性腹泻与腹痛的情形。这是一种进展性疾病，也就是说患者的症状会随着时间推移变得越来越严重，进而引发危及生命的并发症，许多案例最终甚至需要以手术来治疗。由于克罗恩病的表现与症状难以预测，因此造成许多患者极大的负担。

Risankizumab是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以借由与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。IL-23是一种与炎症有关的细胞因子，被认为与许多慢性免疫疾病有关。Skyrizi除了这次通过FDA批准用以治疗克罗恩病外，之前也在美国获准用于治疗那些可以接受系统性疗法或光疗法的成人中重度斑块状银屑病患者，以及获准用于治疗成人活跃银屑病关节炎。

这次获得FDA批准的申请是基于在中重度克罗恩病患身上，两个诱导性与一个维持性的临床3期试验所显示Skyrizi的安全与疗效数据结果。在诱导性试验当中，最早可在第4周时观察到，在病患出现临床反应与缓解情形方面，Skyrizi治疗组病患人数显著多于安慰剂组。在第12与第52周时，Skyrizi组获得内镜反应与临床缓解的患者人数也优于安慰剂组。

“我们很高兴为中重度克罗恩病患者提供6年来首个新治疗选项。它可能为病患带来具有意义的内镜改善。”艾伯维首席科学官兼研发高级副总裁Thomas Hudson博士说道，“艾伯维目前有超过30个正在或预计进行的炎性肠病临床试验。我们将致力通过更多在研究上的投资与探索，为那些患有免疫系统引起的胃肠病患者改善现有的标准疗法。”

参考资料：

[1] SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) Receives FDA Approval as the First and only Specific Interleukin-23 (IL-23) to Treat Moderately to Severely Active Crohn's Disease in Adults. Retrieved June 17, 2022 from https://news.abbvie.com/news/press-releases/skyrizi-risankizumab-rzaa-receives-fda-approval-as-first-and-only-specific-interleukin-23-il-23-to-treat-moderately-to-severely-active-crohns-disease-in-adults.htm

[2] Definition & Facts for Crohn’s Disease. Retrieved June 17, 2022 from https://www.niddk.nih.gov/health-information/digestive-diseases/crohns-disease/definition-facts