玻璃酸钠注射液说明书_H20060060

【药品名称】: 玻璃酸钠注射液

【商品名称】: 哈艾路

【药品规格】: 0.85ml:8.5mg

【药品成分】: 本品主要成分为玻璃酸钠。

【适应症状】: 本品用于变形性膝关节病，肩关节周围炎。临床效果：在日本国内的109家医院，以总计557例变形性膝关节病及肩关节周围炎为对象实施的各组间的对比试验和一般临床试验的概要如下。1. 变形性膝关节病。以422例为对象实施对比试验及一般临床试验的结果，以运动时疼痛，安静时疼痛，压痛及日常生活动作等为指标，有效率(中等程度改善以上)为66.1%(279/422)。此外，对比试验也证实了本品的有效性。2. 肩关节周围炎。以101例为对象实施对比试验及一般临床试验的结果，以夜间时疼痛，运动时疼痛，压痛及日常生活动作等为指标。有效率(中等程度改善以上)为70.3%(71/101)。此外，对比试验也证实了本品的有效性。

【用法用量】: 通常，成人1次1支(以玻璃酸钠计25mg)?1周1次?连续5次注入膝关节腔内或肩关节(肩关节腔?肩峰下滑液囊或肱二头肌长头腱腱鞘)内，按症状轻重适当增减给药次数。 本品为关节内注射剂，须进行严格的无菌操作。

【不良反应】: 本品在日本国内被认可之前所进行的临床试验及销售后的使用状况调查，共计9，574病例中，不良反应报告为50例(0.52%)、73次(0.76%)。此外，临床检验值未见异常变化。 对于变形性膝关节病，7，845例中出现不良反应为45例(0.57%)、68次(0.87%)，主要为局部疼痛37次(0.47%)、肿胀14次(0.18%)、关节水肿3次(0.04%)。对于肩关节周围炎， 1，729例中出现不良反应为5例(0.29%)、5次(0.29%)，主要为局部疼痛4次(0.23%)。 (参考日本的[上市申请资料]和[再审查申请资料]。) 1. 严重不良反应： 休克。 可能会出现休克症状(发生率不明注1))。故应注意观察，若出现异常即停止用药并作适当处置。 2. 其它不良反应：

【药品禁忌】: 对本品中任何成份有过敏症既往史患者。

【注意事项】: 1. 慎重用药(对下述患者应慎重用药)。 (1)对其他药物有过敏症既往史患者。 (2)肝功能障碍或有其既往史患者。 [有肝功能障碍既往史的患者，AST(GOT)ALT(GPT)的数值有出现异常的现象。] (3)给药部位有皮肤病或感染的患者。[因为本品为关节腔内注射] 2. 一般注意: (1) 变形性膝关节病，当关节有较严重的炎症时，注入本品有时会加重局部炎症反应。故以消除炎症后再用本品为宜。 (2) 注入本品，有时会引起局部疼痛，故给药后应使局部处于安静状态。 (3) 药液漏于关节腔外会引起疼痛，故必须准确注入关节腔内。 (4) 使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 (5) 同时使用其他药品，请告知医生。 (6) 请放置于儿童不能够触及的地方。 3. 用药须知: (1) 注意事项: 本品为膝关节或肩关节内注射剂，须进行严格的无菌操作。 症状未见改善时，注射次数应以5次为限。 关节积液时，酌情穿刺排液。 (2) 使用须知: 本品为密封包装，请在即刻使用前开封。 如发现密封包装已开封或已有破损时，请不要使用。 (3) 其他: 不得注入血管内。 不得用于眼科。 本品因粘稠之故，宜使用22～23G注射针注入为宜。 本品为一次性使用药剂，启封后请速使用，用后废弃。

【批准文号】: H20060060

【生产企业】: LG Life Sciences Ltd.